| 摘要 | 第3-4页 |
| ABSTRACT | 第4-5页 |
| 符号缩写说明 | 第8-9页 |
| 第一章 前言 | 第9-15页 |
| 1.1 重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)简介 | 第9-11页 |
| 1.2 重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)质量研究状况 | 第11-12页 |
| 1.3 各国药典质量标准差异及本文重点 | 第12-15页 |
| 第二章 SDS-PAGE电泳纯度检测方法的建立和验证 | 第15-22页 |
| 2.1 方法的建立 | 第15-18页 |
| 2.1.1 方法原理 | 第15页 |
| 2.1.2 仪器设备 | 第15页 |
| 2.1.3 试剂 | 第15-16页 |
| 2.1.4 检验操作 | 第16-18页 |
| 2.2 方法的验证 | 第18-21页 |
| 2.2.1 染色法的确定 | 第18-20页 |
| 2.2.2 重复性 | 第20页 |
| 2.2.3 检测限和耐用性 | 第20-21页 |
| 2.3 小结 | 第21-22页 |
| 第三章 等电聚焦纯度检测方法的建立和验证 | 第22-27页 |
| 3.1 方法的建立 | 第22-24页 |
| 3.1.1 方法原理 | 第22页 |
| 3.1.2 仪器设备 | 第22页 |
| 3.1.3 试剂 | 第22-23页 |
| 3.1.4 检验操作 | 第23-24页 |
| 3.2 方法的验证 | 第24-26页 |
| 3.2.1 重复性和检测限 | 第24-26页 |
| 3.2.2 耐用性 | 第26页 |
| 3.3 小结 | 第26-27页 |
| 第四章 反相高效液相色谱(RP-HPLC)纯度检测方法的建立和验证 | 第27-35页 |
| 4.1 方法的建立 | 第27-28页 |
| 4.1.1 方法原理 | 第27页 |
| 4.1.2 仪器设备 | 第27页 |
| 4.1.3 色谱条件 | 第27页 |
| 4.1.4 系统适用性 | 第27-28页 |
| 4.2 方法的验证 | 第28-34页 |
| 4.2.1 精密度 | 第28-33页 |
| 4.2.2 检测限 | 第33页 |
| 4.2.3 三批样品检验 | 第33-34页 |
| 4.3 小结 | 第34-35页 |
| 第五章 尺寸排阻色谱(SEC)纯度检测方法的建立和验证 | 第35-44页 |
| 5.1 方法的建立 | 第35-36页 |
| 5.1.1 方法原理 | 第35页 |
| 5.1.2 仪器设备 | 第35页 |
| 5.1.3 色谱条件 | 第35-36页 |
| 5.1.4 系统适应性 | 第36页 |
| 5.2 方法的验证 | 第36-42页 |
| 5.2.1 柱状态试验 | 第36-37页 |
| 5.2.2 进样重复性 | 第37页 |
| 5.2.3 精密度 | 第37-41页 |
| 5.2.4 检测限 | 第41页 |
| 5.2.5 三批样品检验 | 第41-42页 |
| 5.2.6 新老方法的对比 | 第42页 |
| 5.3 小结 | 第42-44页 |
| 第六章 体外细胞活性(NFS-60,MTS)检测方法的建立和验证 | 第44-49页 |
| 6.1 方法的建立 | 第44-47页 |
| 6.1.1 方法原理 | 第44页 |
| 6.1.2 仪器设备 | 第44页 |
| 6.1.3 培养基、试剂、细胞株 | 第44-45页 |
| 6.1.4 检验操作 | 第45-46页 |
| 6.1.5 结果处理 | 第46-47页 |
| 6.2 方法的验证 | 第47-48页 |
| 6.2.1 有效范围 | 第47-48页 |
| 6.2.2 精密度 | 第48页 |
| 6.3 小结 | 第48-49页 |
| 第七章 动态浊度内毒素检测方法的建立和验证 | 第49-55页 |
| 7.1 方法的建立 | 第49-51页 |
| 7.1.1 方法原理 | 第49页 |
| 7.1.2 仪器、器材 | 第49页 |
| 7.1.3 试剂 | 第49页 |
| 7.1.4 检验操作 | 第49-51页 |
| 7.1.5 结果判定 | 第51页 |
| 7.2 方法的验证 | 第51-54页 |
| 7.2.1 供试品稀释倍数的确定 | 第51-53页 |
| 7.2.2 重复性 | 第53页 |
| 7.2.3 三批样品内毒素测定 | 第53-54页 |
| 7.3 小结 | 第54-55页 |
| 第八章、总结 | 第55-57页 |
| 参考文献 | 第57-61页 |
| 致谢 | 第61页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第61页 |
