| 摘要 | 第7-9页 |
| ABSTRACT | 第9-10页 |
| 符号说明 | 第11-12页 |
| 第1章 前言 | 第12-21页 |
| 1.1 质子泵抑制剂的作用机制 | 第12-14页 |
| 1.2 奥美拉唑的研究进展 | 第14-17页 |
| 1.3 奥美拉唑的临床应用 | 第17页 |
| 1.4 奥美拉唑市场前景及挑战 | 第17-20页 |
| 1.5 立题依据 | 第20-21页 |
| 第2章 奥美拉唑存在杂质 | 第21-39页 |
| 2.1 各国药典收录奥美拉唑杂质概述 | 第21-25页 |
| 2.1.1 有机杂质 | 第21-24页 |
| 2.1.2 残留溶剂 | 第24-25页 |
| 2.2 奥美拉唑的合成路线 | 第25-26页 |
| 2.3 生产过程中引入的杂质分析 | 第26-39页 |
| 2.3.1 有机杂质 | 第26-33页 |
| 2.3.2 无机杂质 | 第33-34页 |
| 2.3.3 基因毒性杂质 | 第34-37页 |
| 2.3.4 残留溶剂 | 第37-39页 |
| 第三章 残留溶剂的检验方法及方法学验证 | 第39-63页 |
| 3.1 实验试剂 | 第39页 |
| 3.2 实验仪器 | 第39页 |
| 3.3 实验方法 | 第39-43页 |
| 3.4 残留溶剂的方法学验证 | 第43-62页 |
| 3.4.1 专属性 | 第43-44页 |
| 3.4.2 系统适用性试验 | 第44-45页 |
| 3.4.3 检测限及定量限 | 第45-46页 |
| 3.4.4 方法的精密度 | 第46-47页 |
| 3.4.5 线性及范围 | 第47-51页 |
| 3.4.6 准确度 | 第51-55页 |
| 3.4.7 精密度 | 第55-58页 |
| 3.4.8 耐用性 | 第58-62页 |
| 3.5 小结 | 第62-63页 |
| 第四章 基因毒性杂质的检验方法及方法学验证 | 第63-68页 |
| 4.1 实验试剂 | 第63页 |
| 4.2 实验仪器 | 第63页 |
| 4.3 实验方法 | 第63-64页 |
| 4.4 4-甲氧基-2-硝基苯胺和4-甲氧基-邻苯二胺分析方法验证 | 第64-67页 |
| 4.4.1 专属性 | 第64-65页 |
| 4.4.2 系统适用性试验 | 第65-66页 |
| 4.4.3 检测限 | 第66页 |
| 4.4.4 样品检测 | 第66-67页 |
| 4.5 小结 | 第67-68页 |
| 第五章 奥美拉唑质量标准(内控) | 第68-82页 |
| 5.1 实验试剂 | 第68页 |
| 5.2 实验仪器 | 第68-69页 |
| 5.3 内控标准 | 第69-78页 |
| 5.3.1 性状 | 第70页 |
| 5.3.2 鉴别 | 第70-71页 |
| 5.3.3 溶液澄清度 | 第71页 |
| 5.3.4 干燥失重 | 第71-72页 |
| 5.3.5 炽灼残渣 | 第72页 |
| 5.3.6 重金属 | 第72-73页 |
| 5.3.7 有关物质 | 第73-76页 |
| 5.3.8 残留溶剂 | 第76-77页 |
| 5.3.9 含量 | 第77-78页 |
| 5.4 成品检测结果 | 第78-81页 |
| 5.5 小结 | 第81-82页 |
| 第六章 总结 | 第82-85页 |
| 6.1 结论 | 第82-83页 |
| 6.2 创新性 | 第83-85页 |
| 附图 | 第85-91页 |
| 参考文献 | 第91-94页 |
| 致谢 | 第94-95页 |
| 发表的论文 | 第95-96页 |
| 附件 | 第96页 |