| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-12页 |
| 前言 | 第12-13页 |
| 第一章 药品生产质量风险管理概述 | 第13-26页 |
| ·风险管理 | 第13-14页 |
| ·质量风险管理方法与工具 | 第14-17页 |
| ·质量风险管理实施原则 | 第14页 |
| ·质量风险管理实施流程 | 第14-15页 |
| ·质量风险管理方法与工具 | 第15-17页 |
| ·我国药品质量风险管理的实施现状 | 第17-20页 |
| ·以 ADR 为主的药品质量监测 | 第17页 |
| ·有效的行政措施 | 第17-18页 |
| ·药品生产质量风险管理 | 第18-19页 |
| ·实施过程中存在的问题 | 第19-20页 |
| ·我国药品质量风险管理研究状况 | 第20-25页 |
| ·研究概况 | 第20-21页 |
| ·研究内容 | 第21-24页 |
| ·研究过程中存在的问题 | 第24-25页 |
| 本章小结 | 第25-26页 |
| 第二章 药物口服固体制剂特征及其生产质量风险管理途径 | 第26-38页 |
| ·口服固体制剂优势分析 | 第26-31页 |
| ·口服固体制剂剂型优势 | 第26-30页 |
| ·口服固体制剂生产优势 | 第30-31页 |
| ·口服固体制剂技术优势 | 第31页 |
| ·口服固体制剂安全性分析 | 第31-35页 |
| ·口服固体制剂的质量监督抽检状况 | 第31-33页 |
| ·口服固体制剂的 ADR 报告状况 | 第33-35页 |
| ·实施口服固体制剂生产质量风险管理的必要性分析 | 第35-36页 |
| ·构建口服固体制剂生产质量风险管理模型的途径 | 第36页 |
| 本章小结 | 第36-38页 |
| 第三章 基于 RRF 风险评估法的药物口服固体制剂生产质量风险管理模型构建 | 第38-49页 |
| ·口服固体制剂的风险评估 | 第38-42页 |
| ·口服固体制剂的风险控制 | 第42-44页 |
| ·风险控制的目的 | 第42-43页 |
| ·风险控制的内容 | 第43页 |
| ·风险控制措施 | 第43-44页 |
| ·口服固体制剂的风险审核 | 第44-45页 |
| ·建立口服固体制剂生产质量风险评估报告 | 第45-48页 |
| 本章小结 | 第48-49页 |
| 第四章 基于 FMEA 风险评估法的板蓝根含片生产质量风险管理模型构建 | 第49-65页 |
| ·板蓝根含片生产工艺流程分析 | 第49-52页 |
| ·板蓝根含片的风险评估过程 | 第52-59页 |
| ·风险识别 | 第52-53页 |
| ·风险分析 | 第53-54页 |
| ·风险评价 | 第54-59页 |
| ·板蓝根含片的风险控制 | 第59-61页 |
| ·切药 | 第59页 |
| ·提取与浓缩 | 第59页 |
| ·醇沉 | 第59页 |
| ·浓缩收膏 | 第59页 |
| ·浸膏干燥 | 第59-60页 |
| ·称量配料 | 第60页 |
| ·制粒 | 第60页 |
| ·干燥 | 第60页 |
| ·总混 | 第60-61页 |
| ·压片 | 第61页 |
| ·板蓝根含片改进后风险再评估 | 第61-62页 |
| ·建立板蓝根含片的 FMEA 风险评估表 | 第62-64页 |
| 本章小结 | 第64-65页 |
| 第五章 基于 HACCP 风险评估法的小儿氨酚黄那敏颗粒生产质量风险管理模型构建 | 第65-73页 |
| ·小儿氨酚黄那敏颗粒生产中 HACCP 系统的建立和分析 | 第65-69页 |
| ·产品描述 | 第65-66页 |
| ·生产工艺流程 | 第66-67页 |
| ·危害分析 | 第67-69页 |
| ·建立 HACCP 工作计划 | 第69-71页 |
| ·制粒与干燥 | 第69-70页 |
| ·整粒与总混 | 第70页 |
| ·分装 | 第70-71页 |
| ·建立关键控制点监控程序 | 第71页 |
| ·建立验证程序并保存记录 | 第71-72页 |
| 本章小结 | 第72-73页 |
| 结语 | 第73-74页 |
| 参考文献 | 第74-76页 |
| 致谢 | 第76-77页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第77-78页 |
