辛伐他汀口腔崩解片的研究
| 摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-7页 |
| 目录 | 第7-11页 |
| 第1章 绪论 | 第11-15页 |
| ·引言 | 第11页 |
| ·辛伐他汀分子结构 | 第11-12页 |
| ·辛伐他汀的作用机理 | 第12页 |
| ·辛伐他汀口腔崩解剂的制备 | 第12-13页 |
| ·口腔崩解剂的处方研究 | 第12-13页 |
| ·口腔崩解剂的工艺研究 | 第13页 |
| ·辛伐他汀口腔崩解剂的临床应用 | 第13-14页 |
| ·论文研究的目的和内容 | 第14-15页 |
| ·研究目的 | 第14页 |
| ·研究内容 | 第14-15页 |
| 第2章 辛伐他汀口腔崩解剂处方工艺研究 | 第15-27页 |
| ·前言 | 第15页 |
| ·处方及处方筛选过程 | 第15-19页 |
| ·规格的确定 | 第15页 |
| ·处方筛选过程 | 第15-19页 |
| ·崩解剂的筛选 | 第16-17页 |
| ·填充剂的筛选 | 第17-18页 |
| ·矫味剂的筛选 | 第18-19页 |
| ·综合筛选 | 第19页 |
| ·各辅料在处方中的作用 | 第19-20页 |
| ·制剂工艺与工艺流程图 | 第20-23页 |
| ·制备工艺 | 第20-21页 |
| ·准备 | 第20页 |
| ·配料 | 第20页 |
| ·制粒 | 第20页 |
| ·总混 | 第20-21页 |
| ·半成品化验 | 第21页 |
| ·用φ7mm 浅弧圆冲压片 | 第21页 |
| ·成品化验 | 第21页 |
| ·包装 | 第21页 |
| ·微生物检查 | 第21页 |
| ·外包装 | 第21页 |
| ·工艺流程图 | 第21-23页 |
| ·最终处方重复制备试验 | 第23页 |
| ·影响因素试验 | 第23-25页 |
| ·主要辅料来源及质量标准 | 第25页 |
| ·放大试验及初步质量评价和小结 | 第25-27页 |
| 第3章 辛伐他汀口腔崩解片质量研究 | 第27-51页 |
| ·试验样品 | 第27页 |
| ·对照品来源 | 第27页 |
| ·实验所用仪器 | 第27页 |
| ·含量限度 | 第27页 |
| ·性状 | 第27页 |
| ·鉴别 | 第27-29页 |
| ·采用高效液相色谱法 | 第27-28页 |
| ·方法依据 | 第27页 |
| ·试验方法 | 第27-28页 |
| ·结论 | 第28页 |
| ·采用紫外分光光度法 | 第28-29页 |
| ·方法依据 | 第28页 |
| ·试验方法 | 第28页 |
| ·结论 | 第28-29页 |
| ·检查 | 第29-44页 |
| ·崩解时限与粒度 | 第29-30页 |
| ·方法 1 | 第29页 |
| ·方法 2 | 第29-30页 |
| ·志愿者口服试验 | 第30页 |
| ·有关物质 | 第30-34页 |
| ·测定方法 | 第31页 |
| ·专属性试验 | 第31-32页 |
| ·酸破坏 | 第31页 |
| ·碱破坏 | 第31-32页 |
| ·光照破坏 | 第32页 |
| ·高温破坏 | 第32页 |
| ·氧化破坏 | 第32页 |
| ·高湿破坏 | 第32页 |
| ·辅料干扰试验 | 第32页 |
| ·最低检出限 | 第32页 |
| ·耐用性试验 | 第32-33页 |
| ·不同色谱柱型号 | 第32-33页 |
| ·不同 pH 值的流动相 | 第33页 |
| ·稳定性试验 | 第33页 |
| ·样品测定 | 第33-34页 |
| ·洛伐他汀 | 第34-37页 |
| ·方法选择 | 第34页 |
| ·方法专属性试验 | 第34页 |
| ·测定波长的选择 | 第34页 |
| ·定量限 | 第34页 |
| ·精密度试验 | 第34-35页 |
| ·线性关系 | 第35-36页 |
| ·回收率试验 | 第36页 |
| ·耐用性试验 | 第36-37页 |
| ·稳定性试验 | 第36-37页 |
| ·色谱条件发生微小变化时的情况 | 第37页 |
| ·样品测定 | 第37页 |
| ·溶出度 | 第37-44页 |
| ·溶出度测定方法 | 第37-38页 |
| ·测定波长的选择 | 第38页 |
| ·辅料干扰试验 | 第38页 |
| ·线性关系试验 | 第38-39页 |
| ·精密度试验 | 第39页 |
| ·稳定性试验 | 第39-40页 |
| ·回收率试验 | 第40-41页 |
| ·溶出曲线的测定 | 第41-42页 |
| ·均一性试验 | 第42-43页 |
| ·样品测定 | 第43-44页 |
| ·含量均匀度 | 第44页 |
| ·含量测定 | 第44-51页 |
| ·方法选择 | 第44-45页 |
| ·系统适用性试验 | 第45页 |
| ·专属性试验 | 第45页 |
| ·线性关系试验 | 第45-46页 |
| ·精密度试验 | 第46-47页 |
| ·稳定性试验 | 第47页 |
| ·回收率试验 | 第47-48页 |
| ·耐用性试验 | 第48-49页 |
| ·样品测定和小结 | 第49-51页 |
| 第4章 辛伐他汀口腔崩解片药物稳定性研究 | 第51-55页 |
| ·实验目的 | 第51页 |
| ·试验依据 | 第51页 |
| ·考察项目及试验方法 | 第51-52页 |
| ·性状 | 第51页 |
| ·崩解时限和粒度 | 第51页 |
| ·洛伐他汀 | 第51-52页 |
| ·有关物质 | 第52页 |
| ·溶出度测定方法 | 第52页 |
| ·含量 | 第52页 |
| ·主要试验仪器 | 第52-53页 |
| ·加速试验 | 第53页 |
| ·长期留样试验 | 第53-54页 |
| ·结论 | 第54-55页 |
| 结论 | 第55-57页 |
| 附录 | 第57-83页 |
| 参考文献 | 第83-87页 |
| 致谢 | 第87-88页 |
| 个人简历 | 第88页 |
