| 摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-10页 |
| 第一章 绪论 | 第10-29页 |
| 第一节 中药注射剂不良反应/事件的现状 | 第10-15页 |
| 1. 中药注射剂不良反应/事件分析 | 第10-11页 |
| 2. 中药注射剂相关政策与法规 | 第11-13页 |
| 3. 中药注射剂质量控制现状分析 | 第13-15页 |
| 第二节 课题研究思路及内容 | 第15-21页 |
| 1. 研究思路的提出 | 第15-17页 |
| 2. 模式药物的选择 | 第17-18页 |
| 3. 研究内容和方法 | 第18-19页 |
| 4. 本课题拟解决的关键问题、创新点及预期研究结果 | 第19-21页 |
| 第三节 清开灵注射液研究综述 | 第21-29页 |
| 1. 清开灵注射液的化学成分研究 | 第22-23页 |
| 2. 清开灵注射液的现代药理研究 | 第23-25页 |
| 3. 清开灵注射液质量评价研究进展 | 第25-29页 |
| 第二章 清开灵注射液样品采集、制备及常规检查 | 第29-39页 |
| 第一节 清开灵注射液信息调研与样品采集 | 第29-33页 |
| 第三节 清开灵注射液制剂通则检查 | 第33-36页 |
| 第四节 清开灵注射液安全性检查 | 第36-39页 |
| 第三章 生物热动力学方法概述 | 第39-48页 |
| 1. 生物热动力学方法原理及技术特点 | 第39-40页 |
| 2. 生物热动力学主要仪器及试验方法 | 第40-42页 |
| 3. 生物热活性谱及相关参数提取 | 第42-44页 |
| 4. 基于质量一致性研究的生物热动力学模式生物体 | 第44-48页 |
| 第四章 基于四膜虫与生物热动力学表达的清开灵注射液质量的生物评价方法研究 | 第48-55页 |
| 1. 试验仪器、材料与方法 | 第48-49页 |
| 3. 四膜虫生长代谢曲线及参数提取 | 第49-50页 |
| ·典型四膜虫生长代谢曲线 | 第49页 |
| ·生长速率常数、传代时间、抑制率和半抑制浓度 | 第49-50页 |
| 4. 四膜虫热活性谱的反应剂量考察 | 第50-51页 |
| 5. 清开灵注射液四膜虫热活性谱采集及分析 | 第51-53页 |
| ·四膜虫热活性谱的直观分析 | 第51-53页 |
| ·基于四膜虫热活性谱的清开灵注射液样品的聚类分析 | 第53页 |
| 6. 小结与讨论 | 第53-55页 |
| 第五章 基于多模式生物与生物热动力学的清开灵注射液质量一致性的生物评价方法研究 | 第55-68页 |
| 1. 试验仪器、材料及方法 | 第55-56页 |
| ·试验仪器与材料 | 第55页 |
| ·试验方法 | 第55-56页 |
| 2. 试验条件优化 | 第56-59页 |
| ·起始接种量考察 | 第56-57页 |
| ·不同培养基考察 | 第57页 |
| ·培养基用量考察 | 第57-58页 |
| ·反应剂量考察 | 第58-59页 |
| ·最佳试验条件 | 第59页 |
| 3. 方法学考察 | 第59-60页 |
| ·通道等同性考察 | 第59页 |
| ·仪器精密度考察 | 第59-60页 |
| ·方法重复性考察 | 第60页 |
| 4. 基于白色念珠菌热活性谱的清开灵注射液质量模式识别 | 第60-65页 |
| ·白色念珠菌热活性特征图谱的采集及质量敏感参数筛选 | 第60-62页 |
| ·基于白色念珠菌热活性谱的清开灵注射液样品的聚类分析 | 第62-63页 |
| ·基于白色念珠菌热活性谱的清开灵注射液样品的判别分析 | 第63-65页 |
| 5. 基于生物热动力学表达的清开灵注射液质量一致性研究小结 | 第65-68页 |
| 第六章 清开灵注射液的化学组分分析 | 第68-86页 |
| 第一节 清开灵注射液HPLC-DAD化学特征图谱研究 | 第68-77页 |
| 1. 仪器、试剂与色谱条件 | 第68-69页 |
| 2. 清开灵注射液各样品的化学特征图谱研究 | 第69-77页 |
| 第二节 多组分HPLC-DAD-ELSD含量测定 | 第77-81页 |
| 1. 最优波长法同时测定清开灵注射液中的10种有效成分 | 第78-80页 |
| 2. 多波长法同时测定清开灵注射液中10种有效成分 | 第80页 |
| 3. 清开灵注射液含量测定与其内在质量的相关性分析 | 第80-81页 |
| 第三节 本章小结 | 第81-86页 |
| 第七章 综合分析 | 第86-96页 |
| 1. 生物评价与化学分析的对比分析 | 第86-91页 |
| ·生物评价与化学分析的关联性 | 第86-88页 |
| ·生物评价与化学分析的差异性 | 第88-91页 |
| 2. 几种质量评价与控制方法的对比 | 第91-94页 |
| ·生物评价方法与现有质控方法对质量差异辨识程度对比 | 第91-93页 |
| ·生物评价方法与现有质控方法特点对比与说明 | 第93-94页 |
| 3. 中药注射剂质量综合评价体系的构建 | 第94-96页 |
| 第八章 总结与展望 | 第96-99页 |
| 1. 主要研究结果与结论 | 第96-97页 |
| 2. 问题与展望 | 第97-99页 |
| 参考文献 | 第99-106页 |
| 专论 | 第106-112页 |
| 在校期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第112-113页 |
| 在校期间参加课题研究情况 | 第113-114页 |
| 致谢 | 第114页 |
