| 内容摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 引言 | 第11-12页 |
| 第一章 药品试验数据保护制度的由来 | 第12-17页 |
| 第一节 药品试验数据的客观存在 | 第12-13页 |
| 第二节 仿制药注册审批制度对药品试验数据保护制度的影响 | 第13-15页 |
| 第三节 药品试验数据保护与专利权保护的关系 | 第15-17页 |
| 一、冲突 | 第15页 |
| 二、互补 | 第15-17页 |
| 第二章 TRIPS协议对药品试验数据保护的规定 | 第17-22页 |
| 第一节 是为获得上市许可而必须提交的药品试验数据 | 第17-18页 |
| 第二节 使用了新化学实体 | 第18-20页 |
| 一、“新”的地域范围 | 第18页 |
| 二、“新”是注册的还是专利的 | 第18-19页 |
| 三、未使用NCE的其他新药能否适用 | 第19页 |
| 四、可否延伸至非化学药品 | 第19-20页 |
| 第三节 付出相当努力 | 第20-21页 |
| 第四节 未披露 | 第21-22页 |
| 第三章 各国药品试验数据保护制度比较分析 | 第22-32页 |
| 第一节 各国的药品试验数据保护立法 | 第22-26页 |
| 一、美国 | 第22-23页 |
| 二、欧盟 | 第23-24页 |
| 三、加拿大 | 第24-25页 |
| 四、部分发展中国家 | 第25-26页 |
| 第二节 生物制品数据保护的发展现状 | 第26-28页 |
| 一、美国 | 第27页 |
| 二、日本 | 第27-28页 |
| 三、TPP | 第28页 |
| 第三节 药品试验数据保护方式的影响要素分析 | 第28-32页 |
| 一、与国家的药品注册审批制度相兼容 | 第29页 |
| 二、与各国医药创新能力密切相关 | 第29-30页 |
| 三、受药品主管部门设置的限制条件影响 | 第30页 |
| 四、取决于本国的药品可及性水平 | 第30-32页 |
| 第四章 我国药品试验数据保护制度的现状分析及完善建议 | 第32-38页 |
| 第一节 我国药品试验数据保护制度的现状分析 | 第32-34页 |
| 第二节 对于完善我国药品试验数据保护制度的建议 | 第34-38页 |
| 一、阶梯型期限保护 | 第35页 |
| 二、罕用药和儿童药品 | 第35-36页 |
| 三、生物制品 | 第36-37页 |
| 四、中药 | 第37-38页 |
| 结论 | 第38-39页 |
| 参考文献 | 第39-44页 |
| 致谢 | 第44页 |