| 致谢 | 第5-6页 |
| 摘要 | 第6-8页 |
| Abstract | 第8-9页 |
| 缩略语 | 第10-16页 |
| 第1章 绪论 | 第16-32页 |
| 1.1 研究背景 | 第16页 |
| 1.2 中药注射剂质量控制现状 | 第16-19页 |
| 1.2.1 中药注射剂质量分析技术概况 | 第16-18页 |
| 1.2.2 中药注射剂生产特点及质控瓶颈 | 第18-19页 |
| 1.3 过程质量控制技术概况 | 第19-26页 |
| 1.3.1 过程轨迹概念及应用 | 第20-21页 |
| 1.3.2 在线检测技术及其应用 | 第21-22页 |
| 1.3.3 多变量统计过程控制及其应用 | 第22-25页 |
| 1.3.4 过程质量控制技术在中药注射剂生产中的应用 | 第25-26页 |
| 1.4 丹参注射剂质量控制研究现状 | 第26-29页 |
| 1.4.1 丹参药材质量控制研究进展 | 第26-27页 |
| 1.4.2 丹参注射剂成品质量控制研究进展 | 第27页 |
| 1.4.3 丹参注射剂生产过程质量控制研究进展 | 第27-28页 |
| 1.4.4 实施丹参注射剂全程质量控制的意义 | 第28-29页 |
| 1.5 本文研究内容与思路 | 第29-32页 |
| 第2章 丹参药材质量评价方法 | 第32-42页 |
| 2.1 实验部分 | 第32-34页 |
| 2.1.1 试剂和样品制备 | 第32页 |
| 2.1.2 分析条件 | 第32-33页 |
| 2.1.3 数据分析 | 第33-34页 |
| 2.2 结果与讨论 | 第34-41页 |
| 2.2.1 基于NIR光谱快速测定药材中酚酸类物质含量的方法 | 第34-39页 |
| 2.2.1.1 光谱预处理法 | 第35-36页 |
| 2.2.1.2 波段的选择 | 第36-39页 |
| 2.2.2 相似度匹配模型的建立 | 第39-40页 |
| 2.2.3 相似度匹配模型的应用 | 第40-41页 |
| 2.3 小结 | 第41-42页 |
| 第3章 丹参提取过程质量控制技术 | 第42-54页 |
| 3.1 UV光谱快速测定丹参提取液中鞣质含量的方法 | 第42-49页 |
| 3.1.1 实验部分 | 第42-44页 |
| 3.1.1.1 仪器和试剂 | 第42-43页 |
| 3.1.1.2 方法与步骤 | 第43-44页 |
| 3.1.2 结果与讨论 | 第44-48页 |
| 3.1.2.1 UV光谱分析 | 第44-45页 |
| 3.1.2.2 多变量校正模型的建立 | 第45-48页 |
| 3.1.2.3 校正模型的验证 | 第48页 |
| 3.1.3 小结 | 第48-49页 |
| 3.2 电导率在线监控丹参提取过程 | 第49-54页 |
| 3.2.1 实验部分 | 第49-51页 |
| 3.2.1.1 试剂和样品 | 第49页 |
| 3.2.1.2 实验过程 | 第49-50页 |
| 3.2.1.3 参考值的测定 | 第50-51页 |
| 3.2.2 结果与讨论 | 第51-53页 |
| 3.2.2.1 电导率与丹参提取液质量指标关系 | 第51-52页 |
| 3.2.2.2 基于电导率的丹参提取过程轨迹 | 第52-53页 |
| 3.2.3 小结 | 第53-54页 |
| 第4章 丹参醇沉过程质量控制技术 | 第54-97页 |
| 4.1 丹参醇沉工艺参数与醇沉质量关系的基础研究 | 第54-66页 |
| 4.1.1 实验部分 | 第54-59页 |
| 4.1.1.1 仪器和试剂 | 第54页 |
| 4.1.1.2 实验过程 | 第54-55页 |
| 4.1.1.3 分析方法 | 第55页 |
| 4.1.1.4 实验设计和数据分析 | 第55-59页 |
| 4.1.2 结果与讨论 | 第59-63页 |
| 4.1.2.1 回归方程的建立 | 第59-61页 |
| 4.1.2.2 工艺参数优化 | 第61-63页 |
| 4.1.2.3 最优工艺参数验证 | 第63页 |
| 4.1.3 小结 | 第63-66页 |
| 4.2 基于NIR光谱的过程轨迹在线监控丹参醇沉过程 | 第66-80页 |
| 4.2.1 实验部分 | 第66-70页 |
| 4.2.1.1 仪器和试剂 | 第66页 |
| 4.2.1.2 实验过程 | 第66-68页 |
| 4.2.1.3 分析方法 | 第68页 |
| 4.2.1.4 数据分析 | 第68-70页 |
| 4.2.2 结果与讨论 | 第70-78页 |
| 4.2.2.1 醇沉过程NIR光谱分析 | 第70-72页 |
| 4.2.2.2 NOC批次重复性评价 | 第72-74页 |
| 4.2.2.3 MSPC模型 | 第74-78页 |
| 4.2.3 小结 | 第78-80页 |
| 4.3 基于NIR光谱的过程轨迹在线监控丹红注射剂提取过程 | 第80-86页 |
| 4.3.1 实验部分 | 第80-82页 |
| 4.3.1.1 仪器和试剂 | 第80页 |
| 4.3.1.2 提取过程 | 第80-81页 |
| 4.3.1.3 实验设计 | 第81页 |
| 4.3.1.4 光谱采集 | 第81页 |
| 4.3.1.5 数据分析 | 第81-82页 |
| 4.3.2 结果与讨论 | 第82-85页 |
| 4.3.2.1 提取过程NIR光谱分析 | 第82页 |
| 4.3.2.2 提取过程轨迹的建立 | 第82-83页 |
| 4.3.2.3 在线监控提取过程轨迹 | 第83-85页 |
| 4.3.3 小结 | 第85-86页 |
| 4.4 过程参数结合光谱数据在线监控丹参醇沉过程 | 第86-97页 |
| 4.4.1 实验部分 | 第86-90页 |
| 4.4.1.1 实验装置和实验设计 | 第86-88页 |
| 4.4.1.2 过程参数及光谱数据采集 | 第88页 |
| 4.4.1.3 数据分析 | 第88-90页 |
| 4.4.2 结果和讨论 | 第90-96页 |
| 4.4.2.1 独立的过程参数和光谱数据MSPC模型 | 第90-93页 |
| 4.4.2.2 过程参数结合光谱数据MSPC模型 | 第93-96页 |
| 4.4.3 小结 | 第96-97页 |
| 第5章 基于UV光谱的丹参多工序质量监控方法 | 第97-108页 |
| 5.1 实验部分 | 第97-98页 |
| 5.1.1 样品和仪器 | 第97页 |
| 5.1.2 分析方法 | 第97-98页 |
| 5.1.3 数据分析 | 第98页 |
| 5.2 结果与讨论 | 第98-106页 |
| 5.2.1 多工序中间体样品UV光谱分析 | 第98-99页 |
| 5.2.2 基于UV光谱的多工序中间体MSPC模型 | 第99-101页 |
| 5.2.3 MSPC模型的应用 | 第101-106页 |
| 5.3 小结 | 第106-108页 |
| 第6章 丹参注射剂成品质量评价方法 | 第108-120页 |
| 6.1 实验部分 | 第108-110页 |
| 6.1.1 样品和试剂 | 第108页 |
| 6.1.2 分析方法 | 第108-109页 |
| 6.1.2.1 HPLC分析 | 第108页 |
| 6.1.2.2 UV光谱采集 | 第108-109页 |
| 6.1.2.3 NIR光谱采集 | 第109页 |
| 6.1.3 数据分析 | 第109-110页 |
| 6.2 结果与讨论 | 第110-118页 |
| 6.2.1 丹参注射剂指纹图谱分析 | 第110-114页 |
| 6.2.2 样品厂家鉴别 | 第114-115页 |
| 6.2.3 批次间质量一致性评价 | 第115-117页 |
| 6.2.4 基于UV光谱的多变量统计控制模型 | 第117-118页 |
| 6.3 小结 | 第118-120页 |
| 第7章 总结与展望 | 第120-122页 |
| 参考文献 | 第122-130页 |
| 作者简历及其在学期间所取得的科研成果 | 第130页 |
