| 目录 | 第4-7页 |
| Catalogue | 第7-10页 |
| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-13页 |
| 第1章 绪论 | 第14-22页 |
| 1.1 研究背景和意义 | 第14-16页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第14页 |
| 1.1.2 国内外监管现状 | 第14-16页 |
| 1.2 国内外相关研究 | 第16-19页 |
| 1.2.1 国外监管研究 | 第16-18页 |
| 1.2.2 国内监管研究 | 第18-19页 |
| 1.3 研究内容和创新之处 | 第19-22页 |
| 1.3.1 研究方法 | 第19-20页 |
| 1.3.2 研究内容及意义 | 第20-21页 |
| 1.3.3 创新之处 | 第21-22页 |
| 第2章 相关理论和概念 | 第22-29页 |
| 2.1 相关概念 | 第22-26页 |
| 2.1.1 医疗器械的概念 | 第22页 |
| 2.1.2 产品注册的概念和流程 | 第22-26页 |
| 2.2 理论依据 | 第26-29页 |
| 2.2.1 政府监管理论 | 第26-27页 |
| 2.2.2 社会研究方法 | 第27-29页 |
| 第3章 安徽省第二类医疗器械产品注册资料分析 | 第29-41页 |
| 3.1 概述 | 第29-32页 |
| 3.1.1 生产企业情况 | 第29页 |
| 3.1.2 产品注册情况 | 第29-31页 |
| 3.1.3 监管情况 | 第31-32页 |
| 3.2 数据收集 | 第32页 |
| 3.2.1 数据来源 | 第32页 |
| 3.2.2 收集范围 | 第32页 |
| 3.2.3 抽取样本 | 第32页 |
| 3.3 数据分析 | 第32-41页 |
| 3.3.1 数据集中程度测量 | 第32-34页 |
| 3.3.2 数据分类分析 | 第34-41页 |
| 第4章 安徽省第二类医疗器械产品注册访谈调查 | 第41-44页 |
| 4.1 访谈目的 | 第41页 |
| 4.2 访谈方法 | 第41页 |
| 4.3 访谈对象 | 第41页 |
| 4.4 访谈过程与记录 | 第41-43页 |
| 4.5 调查结果 | 第43-44页 |
| 第5章 安徽省第二类医疗器械生产企业在产品注册中存在的问题及形成原因 | 第44-53页 |
| 5.1 存在的问题 | 第44-48页 |
| 5.1.1 企业存在的问题 | 第44-47页 |
| 5.1.2 监管部门的问题 | 第47-48页 |
| 5.2 形成原因 | 第48-53页 |
| 5.2.1 企业方面 | 第48-50页 |
| 5.2.2 监管方面 | 第50-53页 |
| 第6章 完善安徽省第二类医疗器械产品注册的对策和建议 | 第53-60页 |
| 6.1 企业自身层面 | 第53-56页 |
| 6.1.1 提高安全责任意识 | 第53-54页 |
| 6.1.2 重视组织人才作用 | 第54-55页 |
| 6.1.3 提升企业技术水平 | 第55-56页 |
| 6.2 监管机构层面 | 第56-60页 |
| 6.2.1 完善法律体系 | 第56-57页 |
| 6.2.2 完善审评制度 | 第57-58页 |
| 6.2.3 建立专业化的审评机构 | 第58-60页 |
| 致谢 | 第60-61页 |
| 参考文献 | 第61-63页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第63-64页 |
| 附录1 | 第64-68页 |
| 附录2 | 第68-76页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第76页 |