药品开发质量管理研究
| 摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-8页 |
| 第1章 绪 论 | 第8-16页 |
| ·问题的提出 | 第8-9页 |
| ·药品开发中质量管理的意义 | 第9-10页 |
| ·从药品质量的形成过程分析 | 第9页 |
| ·从药品开发本身来分析 | 第9-10页 |
| ·国内外药品开发质量管理状况综述 | 第10-14页 |
| ·国外药品开发质量管理现状综述 | 第10-12页 |
| ·国内药品开发质量管理现状综述 | 第12-14页 |
| ·本文研究的内容与方法 | 第14-16页 |
| ·本文研究的内容 | 第14-15页 |
| ·本文的研究方法 | 第15-16页 |
| 第2章 药品开发质量管理的理论基础 | 第16-31页 |
| ·质量管理的相关理论 | 第16-21页 |
| ·相关的基本概念 | 第16-18页 |
| ·质量管理的基本思想 | 第18-19页 |
| ·质量管理的发展阶段及特点 | 第19-21页 |
| ·药品开发的相关理论 | 第21-29页 |
| ·药品开发的基本概念 | 第21-22页 |
| ·药品开发的特点 | 第22-24页 |
| ·药品开发的基本流程 | 第24-29页 |
| ·质量管理在药品开发中的应用 | 第29-30页 |
| ·本章小结 | 第30-31页 |
| 第3章 药品开发质量管理的流程分析 | 第31-53页 |
| ·药品开发立项阶段质量管理分析 | 第31-35页 |
| ·新药筛选的基本方法 | 第31-32页 |
| ·药品筛选阶段的主要质量活动及任务 | 第32-34页 |
| ·药品筛选阶段的质量控制 | 第34-35页 |
| ·药品非临床研究质量管理分析 | 第35-40页 |
| ·药品非临床研究的主要内容 | 第35-36页 |
| ·药品非临床研究质量管理规范（GLP） | 第36-39页 |
| ·药品非临床研究的质量控制及改进对策 | 第39-40页 |
| ·药品临床阶段质量管理分析 | 第40-48页 |
| ·药品临床研究的主要内容 | 第41-43页 |
| ·药品临床研究质量管理规范（GCP） | 第43-46页 |
| ·药品临床研究的质量控制和改进对策 | 第46-48页 |
| ·新药申请质量管理分析 | 第48-51页 |
| ·新药申请的内容及目前存在的问题 | 第49-50页 |
| ·提高新药申请质量的对策及建议 | 第50-51页 |
| ·本章小结 | 第51-53页 |
| 第4章 药品开发质量管理体系的构建 | 第53-62页 |
| ·药品开发质量管理体系的要素分析 | 第53-59页 |
| ·组织结构分析 | 第53-55页 |
| ·过程分析 | 第55-56页 |
| ·程序分析 | 第56-58页 |
| ·资源分析 | 第58-59页 |
| ·药品开发质量管理体系模型 | 第59-61页 |
| ·本章小结 | 第61-62页 |
| 第5章 北药开发质量管理模式实证研究 | 第62-72页 |
| ·北药开发的理论基础和黑龙江省北药开发资源优势 | 第62-64页 |
| ·药品开发质量管理体系在北药开发中的应用 | 第64-71页 |
| ·北药开发流程简介 | 第64-65页 |
| ·质量管理体系模型在北药开发中的具体应用 | 第65-71页 |
| ·本章小结 | 第71-72页 |
| 结论 | 第72-73页 |
| 参考文献 | 第73-79页 |
| 致谢 | 第79页 |
