依诺肝素钠原料药稳定性研究
| 摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-13页 |
| 第一章 前言 | 第14-17页 |
| 1 概述 | 第14-15页 |
| 2 药物的稳定性研究 | 第15-16页 |
| 3 本课题的思路与设计 | 第16-17页 |
| 第二章 稳定性试验方案 | 第17-19页 |
| 1 强降解试验方案 | 第17页 |
| 1.1 试验内容 | 第17页 |
| 1.2 试验具体操作 | 第17页 |
| 1.3 检测指标 | 第17页 |
| 2 影响因素试验方案 | 第17-18页 |
| 2.1 影响因素试验 | 第17页 |
| 2.2 试验具体操作 | 第17-18页 |
| 2.3 检测指标 | 第18页 |
| 3 加速及长期稳定性试验方案 | 第18-19页 |
| 3.1 试验内容 | 第18页 |
| 3.2 试验具体操作 | 第18页 |
| 3.3 检测指标 | 第18-19页 |
| 第三章 分析方法的建立与验证 | 第19-48页 |
| 1 材料 | 第19-20页 |
| 1.1 主要试药 | 第19-20页 |
| 1.2 主要仪器 | 第20页 |
| 2 方法 | 第20-31页 |
| 2.1 分子量分析方法验证 | 第20-22页 |
| 2.2 抗Xa因子、抗Ⅱa因子分析方法验证 | 第22-25页 |
| 2.3 游离硫酸根离子分析方法验证 | 第25-26页 |
| 2.4 高效毛细管电泳(CE)分析方法验证 | 第26-27页 |
| 2.5 1,6-酐环状结构方法验证 | 第27-31页 |
| 3 结果 | 第31-46页 |
| 3.1 分子量分析方法验证结果 | 第31-34页 |
| 3.2 抗Xa因子、抗Ⅱa因子活性分析方法验证 | 第34-37页 |
| 3.3 游离硫酸根离子分析方法验证 | 第37-42页 |
| 3.4 高效毛细管电泳(CE)分析方法验证 | 第42-44页 |
| 3.5 1,6-酐环状结构分析方法验证 | 第44-46页 |
| 4 讨论 | 第46-47页 |
| 4.1 分子量分析方法验证 | 第46页 |
| 4.2 抗Xa因子、抗Ⅱa因子分析方法验证 | 第46页 |
| 4.3 游离硫酸根离子分析方法验证 | 第46页 |
| 4.4 高效毛细管电泳(CE)分析方法验证 | 第46-47页 |
| 4.5 1,6-酐环状结构方法验证 | 第47页 |
| 5 结论 | 第47-48页 |
| 第四章 强降解试验 | 第48-51页 |
| 1 材料 | 第48页 |
| 1.1 主要试药 | 第48页 |
| 1.2 主要仪器 | 第48页 |
| 2 方法 | 第48页 |
| 3 结果 | 第48-50页 |
| 4 讨论 | 第50页 |
| 5 结论 | 第50-51页 |
| 第五章 影响因素试验 | 第51-53页 |
| 1 材料 | 第51页 |
| 1.1 主要试药 | 第51页 |
| 1.2 主要仪器 | 第51页 |
| 2 方法 | 第51页 |
| 3 结果 | 第51-52页 |
| 4 讨论 | 第52页 |
| 5 结论 | 第52-53页 |
| 第六章 加速及长期稳定性试验 | 第53-62页 |
| 1 材料 | 第53-54页 |
| 1.1 主要试药 | 第53页 |
| 1.2 主要仪器 | 第53-54页 |
| 2 方法 | 第54页 |
| 3 结果 | 第54-61页 |
| 4 讨论 | 第61页 |
| 5 结论 | 第61-62页 |
| 第七章 课题总结 | 第62-63页 |
| 参考文献 | 第63-64页 |
| 致谢 | 第64-65页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第65-66页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第66页 |
