| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 目录 | 第8-10页 |
| 第一章 绪论 | 第10-18页 |
| ·研究背景与意义 | 第10-12页 |
| ·研究背景 | 第10-11页 |
| ·研究意义 | 第11-12页 |
| ·国内外研究现状 | 第12-14页 |
| ·本课题国外研究现状 | 第12-13页 |
| ·本课题国内研究现状 | 第13-14页 |
| ·体外诊断试剂医疗器械项目 | 第14-16页 |
| ·体外诊断试剂医疗器械项目介绍 | 第14-15页 |
| ·体外诊断项目风险管理过程及目标 | 第15-16页 |
| ·论文研究主要内容和框架 | 第16-18页 |
| 第二章 体外诊断试剂医疗器械项目风险识别与分析 | 第18-32页 |
| ·体外诊断试剂医疗器械项目开发流程及特点 | 第18-20页 |
| ·体外诊断试剂医疗器械项目风险管理规划的内容与方法 | 第20-21页 |
| ·体外诊断试剂医疗器械项目风险管理组织及职责 | 第21页 |
| ·体外诊断试剂医疗器械项目的风险识别分析 | 第21-31页 |
| ·体外诊断试剂医疗器械项目生命周期及其工作分解结构 | 第21-23页 |
| ·体外诊断试剂医疗器械项目风险因素分析 | 第23-26页 |
| ·风险识别的工具与技术 | 第26-28页 |
| ·基于项目各阶段风险源识别 | 第28-31页 |
| ·本章小结 | 第31-32页 |
| 第三章 体外诊断试剂医疗器械项目风险评估 | 第32-50页 |
| ·体外诊断试剂医疗器械项目定性风险评估 | 第32-36页 |
| ·定性风险评估的方法 | 第32-33页 |
| ·体外诊断试剂项目定性风险评估 | 第33-36页 |
| ·体外诊断试剂医疗器械项目定量风险评估 | 第36-49页 |
| ·层次分析法的结构模型 | 第36-40页 |
| ·构造体外诊断试剂项目递阶层次结构模型 | 第40-41页 |
| ·风险定量分析评价 | 第41-49页 |
| ·本章小结 | 第49-50页 |
| 第四章 体外诊断试剂医疗器械项目风险应对与管理流程 | 第50-58页 |
| ·体外诊断试剂医疗器械项目风险应对 | 第50-52页 |
| ·体外诊断试剂项目不同阶段风险控制的侧重分析 | 第52-55页 |
| ·体外诊断试剂医疗器械项目风险管理流程 | 第55-57页 |
| ·本章小结 | 第57-58页 |
| 第五章 免疫诊断试剂项目风险管理案例分析 | 第58-66页 |
| ·乙肝五项体外诊断试剂项目介绍及流程分析 | 第58-60页 |
| ·乙肝项目介绍 | 第58-59页 |
| ·项目开发计划与总目标 | 第59-60页 |
| ·乙肝五项体外诊断试剂项目风险识别及分析 | 第60-62页 |
| ·项目特点及难点 | 第60页 |
| ·项目风险识别 | 第60-62页 |
| ·乙肝五项体外诊断试剂项目风险分析 | 第62页 |
| ·乙肝五项体外诊断试剂项目风险应对主要启示 | 第62-64页 |
| ·本章小结 | 第64-66页 |
| 第六章 结论与展望 | 第66-68页 |
| ·本文主要研究结论 | 第66页 |
| ·不足与展望 | 第66-68页 |
| 参考文献 | 第68-72页 |
| 附录 | 第72-74页 |
| 致谢 | 第74-76页 |
| 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果 | 第76页 |
