六味地黄生物制剂片剂成型工艺与质量标准研究
| 目录 | 第1-8页 |
| 摘要 | 第8-10页 |
| Abstract | 第10-13页 |
| 前言 | 第13-19页 |
| 第一部分 处方前研究 | 第19-24页 |
| 1 材料 | 第19页 |
| ·仪器 | 第19页 |
| ·试剂 | 第19页 |
| ·试药 | 第19页 |
| 2 方法与结果 | 第19-22页 |
| ·LW-PSB 冻干粉粉体学性质的测定 | 第19-21页 |
| ·流动性考察 | 第19-20页 |
| ·压缩性考察 | 第20-21页 |
| ·吸湿性考察 | 第21页 |
| ·临界相对湿度的考察 | 第21-22页 |
| 3 小结与讨论 | 第22-24页 |
| ·小结 | 第22-23页 |
| ·讨论 | 第23-24页 |
| 第二部分 片芯处方与制备工艺研究 | 第24-38页 |
| 1 材料 | 第24页 |
| ·仪器 | 第24页 |
| ·试剂 | 第24页 |
| ·试药 | 第24页 |
| 2 方法与结果 | 第24-36页 |
| ·压片方法的选择 | 第24-25页 |
| ·片芯的制备方法 | 第25页 |
| ·片芯处方的单因素考察 | 第25-30页 |
| ·填充剂的选择 | 第25-26页 |
| ·崩解剂的选择 | 第26-28页 |
| ·崩解剂种类与用量的选择 | 第27-28页 |
| ·崩解剂加入方式的选择 | 第28页 |
| ·黏合剂的选择 | 第28-29页 |
| ·润滑剂的选择 | 第29-30页 |
| ·片重规格与冲模规格的选择 | 第30页 |
| ·制粒粒度的选择 | 第30页 |
| ·压片压力的选择 | 第30-31页 |
| ·片芯处方的确定 | 第31-32页 |
| ·工艺验证 | 第32页 |
| ·半成品质量标准研究 | 第32-36页 |
| ·颗粒含水量考察 | 第32-33页 |
| ·颗粒流动性考察 | 第33页 |
| ·颗粒压缩性考察 | 第33-34页 |
| ·颗粒吸湿性考察 | 第34-35页 |
| ·颗粒临界相对湿度的考察 | 第35-36页 |
| 3 小结与讨论 | 第36-38页 |
| ·小结 | 第36页 |
| ·讨论 | 第36-38页 |
| 第三部分 包衣处方与工艺研究 | 第38-44页 |
| 1 材料 | 第38-39页 |
| ·仪器 | 第38页 |
| ·试剂 | 第38页 |
| ·试药 | 第38-39页 |
| 2 方法与结果 | 第39-43页 |
| ·包衣工艺参数的考察 | 第39-41页 |
| ·包衣温度 | 第39页 |
| ·雾化速度 | 第39页 |
| ·雾化压力 | 第39页 |
| ·枪-床距离 | 第39-40页 |
| ·包衣锅转速 | 第40页 |
| ·投料量 | 第40页 |
| ·固化温度 | 第40页 |
| ·包衣工艺参数的确定 | 第40-41页 |
| ·包衣液的配制 | 第41页 |
| ·薄膜包衣工艺优化 | 第41-43页 |
| ·包衣工艺验证 | 第43页 |
| 3 小结与讨论 | 第43-44页 |
| ·小结 | 第43页 |
| ·讨论 | 第43-44页 |
| 第四部分 质量标准研究 | 第44-68页 |
| 1 材料 | 第44-45页 |
| ·仪器 | 第44页 |
| ·试剂 | 第44-45页 |
| ·试药 | 第45页 |
| 2 方法与结果 | 第45-56页 |
| ·外观检查 | 第45页 |
| ·重量差异 | 第45页 |
| ·崩解时限 | 第45-46页 |
| ·丹皮酚含量测定 | 第46-51页 |
| ·色谱条件 | 第46页 |
| ·对照品溶液的制备 | 第46页 |
| ·供试品溶液的制备 | 第46页 |
| ·空白对照溶液的制备 | 第46-47页 |
| ·系统适用性试验 | 第47-48页 |
| ·线性关系考察 | 第48-49页 |
| ·精密度试验 | 第49页 |
| ·稳定性试验 | 第49-50页 |
| ·重复性试验 | 第50页 |
| ·加样回收率试验 | 第50-51页 |
| ·样品含量测定 | 第51页 |
| ·CP-7-1 含量测定 | 第51-56页 |
| ·滴定参数 | 第51-52页 |
| ·对照品溶液的制备 | 第52页 |
| ·供试品溶液的制备 | 第52页 |
| ·空白对照溶液的制备 | 第52页 |
| ·线性关系考察 | 第52-53页 |
| ·精密度试验 | 第53-54页 |
| ·稳定性试验 | 第54页 |
| ·重复性试验 | 第54-55页 |
| ·加样回收率试验 | 第55页 |
| ·样品含量测定 | 第55-56页 |
| 3 六味地黄菌片质量标准草案 | 第56-59页 |
| 4 小结与讨论 | 第59-60页 |
| ·小结 | 第59页 |
| ·讨论 | 第59-60页 |
| 第五部分 初步稳定性研究 | 第60-68页 |
| 1 材料 | 第60-61页 |
| ·仪器 | 第60页 |
| ·试剂 | 第60-61页 |
| ·试药 | 第61页 |
| 2 方法与结果 | 第61-66页 |
| ·高温试验 | 第61-62页 |
| ·高湿试验 | 第62-63页 |
| ·光照试验 | 第63-64页 |
| ·加速试验 | 第64-65页 |
| ·长期试验 | 第65-66页 |
| 3 小结与讨论 | 第66-68页 |
| ·小结 | 第66-67页 |
| ·讨论 | 第67-68页 |
| 全文总结 | 第68-70页 |
| 参考文献 | 第70-73页 |
| 攻读学位期间发表的论文和申请专利 | 第73-74页 |
| 致谢 | 第74页 |
