辽宁省药品生产企业质量管理存在的问题及监管对策
| 中文摘要 | 第1-10页 |
| 英文摘要 | 第10-11页 |
| 前言 | 第11-13页 |
| 第一章 药品质量管理的理论基础 | 第13-23页 |
| ·药品质量管理的相关概念 | 第13-16页 |
| ·药品质量 | 第13页 |
| ·药品质量保证 | 第13页 |
| ·质量体系 | 第13-14页 |
| ·全面质量管理 | 第14页 |
| ·药品生产质量管理规范 | 第14-16页 |
| ·生产企业药品质量管理体系的要素和构成 | 第16-18页 |
| ·适当的组织机构 | 第16页 |
| ·适合药品生产的适当资源 | 第16-17页 |
| ·完善的管理系统 | 第17-18页 |
| ·药品质量管理的基本方法 | 第18-21页 |
| ·PDCA循环 | 第18-19页 |
| ·目标管理 | 第19-20页 |
| ·数理统计方法 | 第20-21页 |
| ·药品生产企业进行质量管理的意义 | 第21页 |
| ·药品的特殊性决定了必须对其进行质量管理 | 第21页 |
| ·药品生产的特点决定了质量管理的必要性 | 第21页 |
| ·药品监督管理体系对企业质量管理的必要性和作用 | 第21-23页 |
| 第二章 药品质量管理的发展概况 | 第23-28页 |
| ·药品质量管理在国外的发展概况 | 第23-24页 |
| ·药品质量管理在我国的发展概况 | 第24-25页 |
| ·辽宁省药品生产企业质量管理的发展概况 | 第25-28页 |
| ·辽宁省药品生产企业概况 | 第25页 |
| ·辽宁省药品生产企业质量管理发展阶段 | 第25-28页 |
| 第三章 辽宁省药品生产企业质量管理的问题及原因 | 第28-41页 |
| ·辽宁省药品生产企业质量管理存在的主要问题 | 第28-34页 |
| ·企业经营者法律意识淡薄 | 第28-29页 |
| ·生产企业质量管理部门难以履行相应的职责 | 第29-31页 |
| ·部分企业的部分设施和设备等难以满足产品质量要求 | 第31-32页 |
| ·生产企业文件系统不完善,难以指导药品质量管理 | 第32页 |
| ·验证工作脱离实际 | 第32-33页 |
| ·中药材、中药饮片法定标准未被严格执行 | 第33-34页 |
| ·委托检验流于形式 | 第34页 |
| ·造成以上问题的原因 | 第34-41页 |
| ·企业对质量管理及GMP的认识和理解不够深入 | 第34页 |
| ·GMP两级认证制度,造成GMP水平不一样 | 第34-35页 |
| ·企业认证后出现困境,有些企业不得不牺牲药品质量 | 第35-37页 |
| ·政府部门监督管理未完全到位 | 第37-41页 |
| 第四章 解决辽宁省药品生产企业质量管理问题的对策 | 第41-50页 |
| ·采用信用分级管理制度,提高企业诚实守信的自觉性 | 第41-43页 |
| ·完善GMP认证管理体系 | 第43-44页 |
| ·改变目前GMP认证两级检查制度 | 第43页 |
| ·加强检查员队伍建设,逐步向专职检查员发展 | 第43页 |
| ·加快GMP标准的修订,尽快与CGMP标准接轨 | 第43-44页 |
| ·允许企业充分利用闲置生产能力,鼓励药品委托加工 | 第44-46页 |
| ·加强监督管理,保证监督到位 | 第46-47页 |
| ·注重人员培训,提高监督管理人员的素质 | 第47页 |
| ·创新监督管理方式 | 第47-48页 |
| ·敦促企业采用战略的眼光制定长远发展战略 | 第48-50页 |
| 结论 | 第50-51页 |
| 参考文献 | 第51-53页 |
| 致谢 | 第53-54页 |
| 发表文章情况 | 第54页 |
