奥氮平原料药的质量标准研究
| 中文摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 缩略语 | 第11-12页 |
| 前言 | 第12-14页 |
| 研究现状、成果 | 第12-13页 |
| 研究目的、方法 | 第13-14页 |
| 一、奥氮平有关物质测定方法的建立 | 第14-36页 |
| 1.1 实验材料 | 第14-15页 |
| 1.1.1 实验仪器 | 第14页 |
| 1.1.2 试剂与样品 | 第14-15页 |
| 1.2 高效液相色谱分析条件的研究 | 第15-20页 |
| 1.2.1 色谱条件的建立 | 第15-19页 |
| 1.2.2 高效液相色谱条件的确定 | 第19-20页 |
| 1.3 有关物质的方法学验证 | 第20-31页 |
| 1.3.1 色谱条件与系统适应性试验 | 第20-21页 |
| 1.3.2 中间体的检出 | 第21-22页 |
| 1.3.3 破坏试验 | 第22-28页 |
| 1.3.4 最小检测浓度测定 | 第28页 |
| 1.3.5 线性关系考察 | 第28-29页 |
| 1.3.6 进样重复性试验 | 第29-30页 |
| 1.3.7 溶液稳定性试验 | 第30页 |
| 1.3.8 定量限试验 | 第30-31页 |
| 1.4 有关物质的检查 | 第31-33页 |
| 1.5 讨论 | 第33-35页 |
| 1.5.1 高效液相色谱柱的选择 | 第33-34页 |
| 1.5.2 流动相的选择 | 第34-35页 |
| 1.6 本章小结 | 第35-36页 |
| 二、残留有机溶剂检查 | 第36-54页 |
| 2.1 实验材料 | 第36-37页 |
| 2.1.1 实验仪器 | 第36页 |
| 2.1.2 样品与试剂 | 第36-37页 |
| 2.2 方法与结果 | 第37-51页 |
| 2.2.1 测定方法 | 第37页 |
| 2.2.2 标准溶液的制备 | 第37-38页 |
| 2.2.3 空白溶剂试验 | 第38页 |
| 2.2.4 重复性试验 | 第38-40页 |
| 2.2.5 线性关系试验 | 第40-44页 |
| 2.2.6 最小检测限试验 | 第44页 |
| 2.2.7 理论板数的计算 | 第44-45页 |
| 2.2.8 准确度试验 | 第45-47页 |
| 2.2.9 定量限试验 | 第47页 |
| 2.2.10 样品测定 | 第47-51页 |
| 2.3 讨论 | 第51-53页 |
| 2.3.1 残留溶剂的研究对象 | 第51页 |
| 2.3.2 气相系统 | 第51-52页 |
| 2.3.3 顶空温度和平衡时间的选择 | 第52页 |
| 2.3.4 检测器的选择 | 第52页 |
| 2.3.5 色谱柱的选择 | 第52-53页 |
| 2.3.6 溶剂的筛选 | 第53页 |
| 2.4 本章小结 | 第53-54页 |
| 三、含量测定方法的研究 | 第54-59页 |
| 3.1 实验材料 | 第54页 |
| 3.1.1 实验仪器 | 第54页 |
| 3.1.2 实验样品 | 第54页 |
| 3.2 高效液相色谱含量测定方法与结果 | 第54-58页 |
| 3.2.1 高效液相色谱法 | 第54-55页 |
| 3.2.2 线性关系考察 | 第55页 |
| 3.2.3 进样重复性试验 | 第55-56页 |
| 3.2.4 溶液稳定性试验 | 第56页 |
| 3.2.5 样品含量测定 | 第56-58页 |
| 3.3 本章小结 | 第58-59页 |
| 四、鉴别方法与其他研究 | 第59-63页 |
| 4.1 外观 | 第59页 |
| 4.2 溶解度 | 第59页 |
| 4.3 熔点测定 | 第59-60页 |
| 4.4 干燥失重 | 第60页 |
| 4.5 炽灼残渣 | 第60-61页 |
| 4.6 重金属 | 第61-62页 |
| 4.7 本章小结 | 第62-63页 |
| 五、稳定性试验 | 第63-68页 |
| 5.1 仪器和供试品来源 | 第63页 |
| 5.2 实验方法 | 第63-64页 |
| 5.2.1 影响因素试验 | 第63-64页 |
| 5.2.2 加速试验 | 第64页 |
| 5.2.3 长期试验 | 第64页 |
| 5.3 实验结果 | 第64-67页 |
| 5.3.1 影响因素试验 | 第64-66页 |
| 5.3.2 加速试验 | 第66页 |
| 5.3.3 长期试验 | 第66-67页 |
| 5.4 讨论 | 第67页 |
| 5.4.1 关于试验样品包装的选择 | 第67页 |
| 5.4.2 关于影响因素试验温度和湿度的选择 | 第67页 |
| 5.5 本章小结 | 第67-68页 |
| 六、奥氮平的质量标准草案 | 第68-73页 |
| 结论 | 第73-74页 |
| 参考文献 | 第74-76页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第76-77页 |
| 综述 奥氮平的研究进展及质量控制 | 第77-92页 |
| 综述参考文献 | 第90-92页 |
| 致谢 | 第92页 |
