| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 目次 | 第6-8页 |
| 1 绪论 | 第8-16页 |
| 1.1 研究背景 | 第8-10页 |
| 1.1.1 饮片企业实现发展的需要 | 第8页 |
| 1.1.2 饮片行业有效监管的需要 | 第8-9页 |
| 1.1.3 中药饮片问题突显 | 第9-10页 |
| 1.2 研究目的及意义 | 第10页 |
| 1.3 本文研究创新性 | 第10页 |
| 1.4 文献综述 | 第10-16页 |
| 1.4.1 质量管理 | 第10-14页 |
| 1.4.2 质量管理研究目的、内容及方法 | 第14页 |
| 1.4.3 中药饮片全面质量管理 | 第14-16页 |
| 2 CP公司矿物中药饮片质量管理现状 | 第16-21页 |
| 2.1 公司简介 | 第16页 |
| 2.2 矿物中药饮片质量特征 | 第16页 |
| 2.3 公司矿物中药饮片质量管理中存在的问题 | 第16-18页 |
| 2.3.1 CP 公司 GMP 认证不合格情况统计 | 第17页 |
| 2.3.2 CP 公司近二年质量投诉情况统计 | 第17-18页 |
| 2.3.3 CP 公司近年生产过程质量问题 | 第18页 |
| 2.4 公司矿物中药饮片质量管理问题原因分析 | 第18-19页 |
| 2.5 公司矿物中药饮片质量管理水平与新药政GMP的差距 | 第19-21页 |
| 3 新药政下CP公司矿物中药饮片质量改进方案 | 第21-31页 |
| 3.1 新药政强制饮片生产企业质量改进方面 | 第21-25页 |
| 3.1.1 基于饮片质量改进主要新药政 | 第21-22页 |
| 3.1.2 基于药品（饮片）质量改进新 GMP 介绍 | 第22-24页 |
| 3.1.3 新药政之新 GMP 对药品（饮片）质量改进方面 | 第24-25页 |
| 3.2 质量文化体系的不断完善 | 第25-28页 |
| 3.2.1 思想保障——质量文化核心价值观的建立 | 第26页 |
| 3.2.2 组织保障——健全的组织机构 | 第26-27页 |
| 3.2.3 人力资源保障——人力资源的科学管理 | 第27页 |
| 3.2.4 制度监督保障——建立健全管理制度 | 第27-28页 |
| 3.3 坚持QbD理论在MX矿物中药饮片质量管理中的应用 | 第28页 |
| 3.4 风险管理在MX矿物中药饮片质量管理过程中的应用 | 第28-29页 |
| 3.5 加强MX矿物中药饮片售后服务 | 第29-31页 |
| 3.5.1 加强 MX 矿物中药饮片售后质量跟踪 | 第29-30页 |
| 3.5.2 对 MX 矿物中药饮片的不良反应监测 | 第30-31页 |
| 4 矿物中药饮片质量管理的延伸 | 第31-35页 |
| 4.1 基于符合性质量管理延伸必要性分析 | 第31页 |
| 4.1.1 矿物中药饮片符合性质量管理 | 第31页 |
| 4.1.2 矿物中药饮片符合性质量管理延伸必要性 | 第31页 |
| 4.2 公司MX矿物中药饮片质量管理延伸方向 | 第31-35页 |
| 4.2.1 修订 MX 矿物中药饮片标准中的缺陷 | 第31-32页 |
| 4.2.2 积极开展 MX 上市后矿物中药饮片临床再评价 | 第32-35页 |
| 5 结论 | 第35-36页 |
| 5.1 主要结论 | 第35页 |
| 5.2 有待进一步解决的问题 | 第35-36页 |
| 参考文献 | 第36-38页 |
| 致谢 | 第38页 |
