| 中文摘要 | 第8-11页 |
| 研究背景 | 第8页 |
| 研究内容、方法 | 第8-9页 |
| 研究结果 | 第9页 |
| 结论 | 第9-11页 |
| 英文摘要(ABSTRACT) | 第11-13页 |
| Background | 第11-12页 |
| Method | 第12-13页 |
| Result | 第13页 |
| Conclusion | 第13-15页 |
| 第一章 研究背景 | 第15-32页 |
| 1.1 研究背景 | 第15-31页 |
| 1.1.1 CDASH标准介绍 | 第15-18页 |
| 1.1.2 SDTM标准介绍 | 第18-23页 |
| 1.1.3 ADaM标准介绍 | 第23-31页 |
| 1.2 缩略语 | 第31-32页 |
| 第二章 研究目的和技术路线 | 第32-36页 |
| 2.1 研究目的、意义 | 第32-33页 |
| 2.1.1 研究目的 | 第32-33页 |
| 2.1.2 研究意义 | 第33页 |
| 2.1.3 技术路线 | 第33页 |
| 2.2 研究设计 | 第33-36页 |
| 2.2.1 开发技术及开发环境 | 第35-36页 |
| 第三章 草拟一份口腔护理领域中常见的临床方案 | 第36-37页 |
| 第四章 根据临床方案设计病例调查表(CRF)并模拟原始数据(CDASH) | 第37-38页 |
| 第五章 设计非CDASH原始数据到CDASH原始数据的转换工具 | 第38-44页 |
| 5.1 需求分析 | 第38-40页 |
| 5.2 技术实现方式 | 第40-44页 |
| 第六章 设计原始数据(CDASH)到SDTM超集的自动化工具 | 第44-54页 |
| 6.1 需求分析 | 第44-45页 |
| 6.2 技术实现方式 | 第45-54页 |
| 第七章 设计SDTM超集到ADaM的自动化工具 | 第54-60页 |
| 7.1 需求分析 | 第54页 |
| 7.2 技术实现方式 | 第54-60页 |
| 第八章 总结和讨论 | 第60-63页 |
| 参考文献 | 第63-64页 |
| 综述自动生成SDTM和ADaM标准格式数据集进展 | 第64-81页 |
| 1 研究背景 | 第64-69页 |
| 2 CDISC组织的CDASH,SDTM和ADaM标准简介究背景 | 第69-70页 |
| 3 国内CDISC标准发展现状 | 第70-71页 |
| 4 SDTM和ADaM的标准化结构 | 第71-77页 |
| 4.1 SDTM标准化结构 | 第71-75页 |
| 4.2 ADaM标准化结构 | 第75-77页 |
| 5 常见的ETL转换策略 | 第77-79页 |
| 6 总结 | 第79-80页 |
| 7 参考文献 | 第80-81页 |
| 附录1 临床方案 | 第81-123页 |
| 附录2 | 第123-137页 |
| 2.1 病例报告表CRF-CDASH标注 | 第123-130页 |
| 2.2 CDASH格式和用户自定义格式的数据集中的变量元数据 | 第130-134页 |
| 2.3 原始(RAW)数据集(CDASH格式和用户自定义格式) | 第134-137页 |
| 附录3 病例报告表CRF-SDTM标注 | 第137-144页 |
| 附录4 | 第144-153页 |
| 4.1 有效性(EF)数据集的映射关系表 | 第144-145页 |
| 4.2 分析人群标记(EV)数据集的映射关系表 | 第145-146页 |
| 4.3 SAS宏<%TESTCD> | 第146-148页 |
| 4.4 SAS宏<%genCDASH> | 第148-152页 |
| 4.5 SAS程序 | 第152-153页 |
| 附录5 | 第153-190页 |
| 5.1 人口统计学统计资料(DM)数据集的映射关系表 | 第153-155页 |
| 5.2 人口统计学统计资料(DM)数据集的映射关系表(续) | 第155-159页 |
| 5.3 受试者处置(DS)数据集的映射关系表 | 第159-160页 |
| 5.4 受试者处置(DS)数据集的映射关系表(续) | 第160-161页 |
| 5.5 暴露(EX)数据集的映射关系表 | 第161-162页 |
| 5.6 暴露(EX)数据集的映射关系表(续) | 第162-163页 |
| 5.7 不良事件(AE)数据集的映射关系表 | 第163-165页 |
| 5.8 不良事件(AE)数据集的映射关系表(续) | 第165-167页 |
| 5.9 有效性(EF)数据集的映射关系表 | 第167-168页 |
| 5.10 有效性(EF)数据集的映射关系表(续) | 第168-169页 |
| 5.11 SAS宏<%ISO DTC> | 第169-170页 |
| 5.12 SAS宏<%SEQ> | 第170-172页 |
| 5.13 SAS宏<%ISO DAY> | 第172-174页 |
| 5.14 SAS宏<%Purify_SDTM> | 第174-183页 |
| 5.15 SAS宏<%genSDTM> | 第183-189页 |
| 5.16 SAS程序 | 第189-190页 |
| 附录6 | 第190-212页 |
| 6.1 受试者水平(ADSL)分析数据集映射关系表 | 第190-193页 |
| 6.2 受试者水平(ADSL)分析数据集映射关系表(续) | 第193-196页 |
| 6.3 有效性(ADEF)分析数据集映射关系表 | 第196-197页 |
| 6.4 有效性(ADEF)分析数据集映射关系表(续) | 第197-198页 |
| 6.5 不良事件(ADAE)分析数据集映射关系表 | 第198-201页 |
| 6.6 不良事件(ADAE)分析数据集映射关系表(续) | 第201-205页 |
| 6.7 SAS宏<%genADaM> | 第205-211页 |
| 6.8 SAS程序 | 第211-212页 |
| 致谢 | 第212-213页 |
