盐酸伊伐布雷定片的制备及质量标准研究
| 中文摘要 | 第1-13页 |
| ABSTRACT | 第13-15页 |
| 符号说明 | 第15-16页 |
| 前言 | 第16-21页 |
| 1 盐酸伊伐布雷定药物特性 | 第16-19页 |
| ·药理毒理学研究 | 第16-17页 |
| ·药理学 | 第16-17页 |
| ·毒理学 | 第17页 |
| ·药效学研究 | 第17页 |
| ·临床药理学研究 | 第17页 |
| ·药物代谢动力学 | 第17-19页 |
| ·吸收 | 第18页 |
| ·分布 | 第18页 |
| ·代谢和排泄 | 第18-19页 |
| ·特殊人群 | 第19页 |
| 2 盐酸伊伐布雷定处方工艺的研究 | 第19页 |
| 3 质量标准研究 | 第19-20页 |
| 4 立题依据 | 第20-21页 |
| 第一章 盐酸伊伐布雷定片的处方工艺研究 | 第21-33页 |
| 1 实验材料 | 第21页 |
| ·主要仪器 | 第21页 |
| ·试剂及药品 | 第21页 |
| 2 方法与结果 | 第21-33页 |
| ·处方考察 | 第21-26页 |
| ·制备工艺 | 第26-27页 |
| ·工艺流程图 | 第26-27页 |
| ·制备工艺 | 第27页 |
| ·中试工艺研究 | 第27-32页 |
| ·中试处方和工艺 | 第27-28页 |
| ·三批生产工艺验证 | 第28-32页 |
| ·小结 | 第32-33页 |
| 第二章 盐酸伊伐布雷定片的质量标准研究 | 第33-62页 |
| 1 样品来源及批号 | 第33页 |
| 2 性状 | 第33页 |
| 3 鉴别 | 第33-34页 |
| 4 检查 | 第34-57页 |
| ·盐酸伊伐布雷定片有关物质的测定 | 第34-40页 |
| ·色谱条件的确定 | 第34页 |
| ·方法学研究 | 第34-40页 |
| ·峰纯度测定 | 第40页 |
| ·试验结论 | 第40页 |
| ·异构体 | 第40-44页 |
| ·方法研究 | 第40-43页 |
| ·异构体检测方法的确定 | 第43页 |
| ·测定结果 | 第43-44页 |
| ·溶出度 | 第44-54页 |
| ·溶出条件的确定 | 第44-46页 |
| ·溶出度测定方法的确定 | 第46-49页 |
| ·样品溶出的批间均一性 | 第49-53页 |
| ·测定方法 | 第53-54页 |
| ·溶出度测定结果 | 第54页 |
| ·含量均匀度 | 第54-55页 |
| ·微生物限度检查 | 第55-57页 |
| 5 含量测定 | 第57-61页 |
| ·方法研究 | 第57-60页 |
| ·色谱条件 | 第57-58页 |
| ·系统适用性试验 | 第58页 |
| ·供试品溶液的稳定性 | 第58-59页 |
| ·线性关系 | 第59页 |
| ·进样精密度试验 | 第59-60页 |
| ·回收试验 | 第60页 |
| ·含量测定方法的确定 | 第60-61页 |
| ·含量测定结果 | 第61页 |
| 6 小结 | 第61-62页 |
| 第三章 盐酸伊伐布雷定片稳定性考察 | 第62-69页 |
| 1. 仪器与材料 | 第62-68页 |
| ·材料与试剂主要仪器 | 第62页 |
| ·仪器试剂及药品 | 第62页 |
| ·方法与结果 | 第62-68页 |
| ·影响因素试验 | 第62-63页 |
| ·加速实验 | 第63页 |
| ·室温留样考察 | 第63-68页 |
| 2 结论 | 第68-69页 |
| 全文总结 | 第69-70页 |
| 参考文献 | 第70-72页 |
| 致谢 | 第72-73页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第73-74页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第74页 |
