| 中文摘要 | 第1-8页 |
| ABSTRACT | 第8-10页 |
| 前言 | 第10-12页 |
| 第一部分:中药新药临床试验方案设计常见问题综述 | 第12-21页 |
| 1 组方问题导致证候确立不合理 | 第12-13页 |
| 2 对照药的选择问题 | 第13-14页 |
| 3 盲法问题 | 第14-15页 |
| 4 证候量化问题 | 第15-16页 |
| 5 病证结合模式问题 | 第16页 |
| 6 依从性问题 | 第16-17页 |
| 7 安全性问题 | 第17-19页 |
| 参考文献 | 第19-21页 |
| 第二部分:中药新药临床试验设计中常见问题分析及对策 | 第21-28页 |
| 1 病证结合模式和证候模式的选择问题 | 第21-22页 |
| 2 治疗过程中证候变化的处理问题 | 第22-23页 |
| 3 证候的规范化问题 | 第23页 |
| 4 合理选择对照药的问题 | 第23-25页 |
| 5 合并用药问题 | 第25-27页 |
| 参考文献 | 第27-28页 |
| 第三部分:复方补肾颗粒治疗功能性勃起功能障碍的试验方案设计评析 | 第28-39页 |
| 1 西医诊断问题 | 第28-30页 |
| 2 证候问题 | 第30-35页 |
| 3 盲法问题 | 第35-36页 |
| 4 合并用药问题 | 第36页 |
| 5 疗效判定问题 | 第36-39页 |
| 讨论 | 第39-40页 |
| 参考文献 | 第40-41页 |
| 附件:复方补肾颗粒Ⅱ期临床试验方案 | 第41-60页 |
| 致谢 | 第60-61页 |
| 个人简历 | 第61页 |