BG公司生物医用材料开发风险管理研究
| 致谢 | 第4-5页 |
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 1 绪论 | 第11-23页 |
| 1.1 研究背景 | 第11-12页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第12-13页 |
| 1.2.1 研究目的 | 第12页 |
| 1.2.2 研究意义 | 第12-13页 |
| 1.3 相关研究综述 | 第13-19页 |
| 1.3.1 生物医用材料的研究现状 | 第13-16页 |
| 1.3.2 产品开发风险管理相关研究 | 第16-17页 |
| 1.3.3 医疗器械开发风险管理的研究现状 | 第17-19页 |
| 1.4 研究内容和方法 | 第19-22页 |
| 1.5 本章小结 | 第22-23页 |
| 2 BG公司生物医用材料开发风险管理计划 | 第23-36页 |
| 2.1 生物医用材料开发特点和流程 | 第23-25页 |
| 2.1.1 生物医用材料开发特点 | 第23-24页 |
| 2.1.2 生物医用材料开发流程 | 第24-25页 |
| 2.2 生物医用材料开发开放式创新模式 | 第25-29页 |
| 2.2.1 生物医用材料产品开发四种主流模式 | 第25-26页 |
| 2.2.2 开放式创新模式的应用 | 第26-29页 |
| 2.3 BG公司医用胶原蛋白生物材料开发项目简介 | 第29-33页 |
| 2.3.1 医用胶原蛋白及其制品简介 | 第29-30页 |
| 2.3.2 项目现状 | 第30-31页 |
| 2.3.3 医用胶原蛋白海绵开发项目目标 | 第31页 |
| 2.3.4 医用胶原蛋白海绵开发开放式创新模式 | 第31-33页 |
| 2.4 医用胶原蛋白海绵开发风险管理计划 | 第33-35页 |
| 2.4.1 风险管理目标 | 第33页 |
| 2.4.2 风险管理团队 | 第33页 |
| 2.4.3 风险管理流程 | 第33-34页 |
| 2.4.4 风险管理方法 | 第34-35页 |
| 2.5 本章小结 | 第35-36页 |
| 3 BG公司医用胶原蛋白海绵开发风险识别与分析 | 第36-56页 |
| 3.1 项目整体风险识别 | 第36-42页 |
| 3.1.1 SWOT分析 | 第36-38页 |
| 3.1.2 系统性风险识别 | 第38-40页 |
| 3.1.3 非系统性风险识别 | 第40-42页 |
| 3.2 项目整体风险分析 | 第42-46页 |
| 3.2.1 系统性风险分析 | 第42-44页 |
| 3.2.2 非系统性风险分析 | 第44-45页 |
| 3.2.3 项目整体风险记录 | 第45-46页 |
| 3.3 开发过程风险识别和分析 | 第46-53页 |
| 3.3.1 WBS工作流程分解 | 第46页 |
| 3.3.2 研发策划阶段风险识别和分析 | 第46-47页 |
| 3.3.3 基础研发阶段风险识别和分析 | 第47-49页 |
| 3.3.4 生产开发阶段风险识别和分析 | 第49-51页 |
| 3.3.5 临床试验阶段风险识别和分析 | 第51-52页 |
| 3.3.6 注册审批阶段风险识别和分析 | 第52-53页 |
| 3.4 产品安全风险识别和分析 | 第53-55页 |
| 3.5 本章小结 | 第55-56页 |
| 4 BG公司医用胶原蛋白海绵开发风险评估与控制 | 第56-77页 |
| 4.1 项目整体风险评估 | 第56-59页 |
| 4.1.1 风险危害二维定性评估 | 第56-58页 |
| 4.1.2 项目整体风险应对能力评估 | 第58-59页 |
| 4.2 项目整体风险控制 | 第59-62页 |
| 4.2.1 系统性风险应对措施 | 第59-60页 |
| 4.2.2 非系统性风险应对措施 | 第60-62页 |
| 4.3 开发过程风险评估和控制 | 第62-68页 |
| 4.3.1 开发过程风险定性评估 | 第62-64页 |
| 4.3.2 开发过程关键风险控制 | 第64-68页 |
| 4.4 产品安全风险评估和控制 | 第68-76页 |
| 4.4.1 产品安全风险半定量评估 | 第68-70页 |
| 4.4.2 产品安全关键风险控制 | 第70-76页 |
| 4.5 本章小结 | 第76-77页 |
| 5 结论与展望 | 第77-79页 |
| 5.1 结论 | 第77-78页 |
| 5.2 展望 | 第78-79页 |
| 参考文献 | 第79-83页 |
| 作者简历 | 第83页 |
