| 摘要 | 第3-5页 |
| Abstract | 第5-6页 |
| 英汉缩略词对照表 | 第7-12页 |
| 前言 | 第12-14页 |
| 1.立题依据 | 第12-13页 |
| 1.1 心脑血管疾病的研究概况 | 第12页 |
| 1.2 肠溶缓释制剂的研究现状及作为制剂选择的依据 | 第12-13页 |
| 1.3 三七作为药物选择的依据 | 第13页 |
| 2 技术路线 | 第13-14页 |
| 第一章 三七总皂苷的制备工艺研究及质量评价 | 第14-41页 |
| 1 仪器与试药 | 第14-15页 |
| 1.1 仪器 | 第14页 |
| 1.2 试药 | 第14-15页 |
| 2 提取工艺研究 | 第15-20页 |
| 2.1 含量测定方法的建立 | 第15-17页 |
| 2.1.1 色谱条件 | 第15页 |
| 2.1.2 对照品溶液的制备 | 第15页 |
| 2.1.3 供试品溶液的制备 | 第15页 |
| 2.1.4 标准曲线的绘制 | 第15-17页 |
| 2.1.5 精密度试验 | 第17页 |
| 2.1.6 稳定性试验 | 第17页 |
| 2.1.7 重复性试验 | 第17页 |
| 2.2 提取工艺的优化 | 第17-20页 |
| 2.2.1 粉碎粒径和吸醇率考察 | 第17-18页 |
| 2.2.2 浸泡时间考察 | 第18页 |
| 2.2.3 提取溶媒考察 | 第18-19页 |
| 2.2.4 提取工艺的确定 | 第19-20页 |
| 2.2.5 验证试验 | 第20页 |
| 3 大孔树脂纯化工艺研究 | 第20-30页 |
| 3.1 三七总皂苷提取液的制备 | 第21页 |
| 3.2 单因素考察大孔树脂纯化工艺研究 | 第21-27页 |
| 3.2.1 大孔树脂预处理 | 第21页 |
| 3.2.2 树脂含水量测定 | 第21页 |
| 3.2.3 树脂静态吸附与解吸附考察 | 第21-22页 |
| 3.2.4 动态洗脱考察 | 第22-23页 |
| 3.2.5 洗脱浓度考察 | 第23-24页 |
| 3.2.6 上样液浓度的考察 | 第24页 |
| 3.2.7 吸附流速的考察 | 第24-25页 |
| 3.2.8 径高比考察 | 第25页 |
| 3.2.9 上样量考察 | 第25-26页 |
| 3.2.10 洗脱流速的考察 | 第26-27页 |
| 3.2.11 洗脱终点的考察 | 第27页 |
| 3.3 Box-Behnken效应面法优选大孔树脂纯化三七总皂苷的工艺 | 第27-30页 |
| 3.3.1 试验设计 | 第27-28页 |
| 3.3.2 数据处理与分析 | 第28-30页 |
| 3.3.3 最佳条件预测 | 第30页 |
| 3.4 验证试验 | 第30页 |
| 4 阴离子交换树脂脱色工艺研究 | 第30-34页 |
| 4.1 树脂预处理 | 第30-31页 |
| 4.2 树脂型号的选择 | 第31页 |
| 4.3 上样量考察 | 第31-32页 |
| 4.4 径高比考察 | 第32-33页 |
| 4.5 上样流速考察 | 第33页 |
| 4.6 水洗量考察 | 第33-34页 |
| 4.7 验证试验 | 第34页 |
| 5 浓缩干燥工艺研究 | 第34-35页 |
| 6 临界相对湿度考察 | 第35-36页 |
| 7 三七总皂苷质量评价 | 第36-39页 |
| 本章小结与讨论 | 第39-41页 |
| 第二章 三七总皂苷肠溶缓释片的制备 | 第41-57页 |
| 1 仪器与试药 | 第41页 |
| 1.1 仪器 | 第41页 |
| 1.2 试药 | 第41页 |
| 2 处方剂量的确定 | 第41页 |
| 3 PNS肠溶缓释片的制备工艺 | 第41-55页 |
| 3.1 体外释放度方法的建立 | 第41-42页 |
| 3.1.1 缓释片体外释放度测定 | 第41-42页 |
| 3.1.2 肠溶衣片体外释放度测定 | 第42页 |
| 3.1.3 数据处理与分析 | 第42页 |
| 3.2 缓释片制备工艺研究 | 第42-51页 |
| 3.2.1 辅料的筛选 | 第42-48页 |
| 3.2.1.1 载体材料的筛选 | 第42-44页 |
| 3.2.1.2 填充剂种类的筛选 | 第44-45页 |
| 3.2.1.3 润湿剂种类对药物释放的影响 | 第45-46页 |
| 3.2.1.4 星点设计 | 第46-48页 |
| 3.2.1.5 验证试验 | 第48页 |
| 3.2.2 粉体学考察及压片工艺研究 | 第48-51页 |
| 3.2.2.1 休止角的考察 | 第48-49页 |
| 3.2.2.2 堆密度考察 | 第49页 |
| 3.2.2.3 润滑剂种类筛选 | 第49页 |
| 3.2.2.4 润滑剂用量考察 | 第49-50页 |
| 3.2.2.5 临界相对相对湿度的测定 | 第50页 |
| 3.2.2.6 压力对药物释放度的影响 | 第50-51页 |
| 3.2.3 验证试验 | 第51页 |
| 3.3 肠溶包衣片的制备工艺研究 | 第51-53页 |
| 3.3.1 包衣液的制备 | 第52页 |
| 3.3.2 包衣锅转速考察 | 第52页 |
| 3.3.3 热风温度考察 | 第52-53页 |
| 3.3.4 包衣增重量考察 | 第53页 |
| 3.4 验证试验 | 第53-54页 |
| 3.5 三七总皂苷肠溶缓释片的释药规律研究 | 第54-55页 |
| 3.6 自制PNS肠溶缓释片与市售血塞通片药物累积释放度的比较 | 第55页 |
| 4 三七总皂苷肠溶缓释片制备工艺流程图 | 第55-56页 |
| 5 工艺放大试验 | 第56页 |
| 本章小结与讨论 | 第56-57页 |
| 第三章 三七总皂苷肠溶缓释片质量标准研究及稳定性研究 | 第57-78页 |
| 第一节 质量标准草案 | 第57-59页 |
| 第二节 质量标准起草说明 | 第59-70页 |
| 1 仪器与试药 | 第59页 |
| 1.1 仪器 | 第59页 |
| 1.2 试药 | 第59页 |
| 2 方法与结果 | 第59-70页 |
| 2.1 名称、汉语拼音 | 第59页 |
| 2.2 制法 | 第59-60页 |
| 2.3 性状 | 第60页 |
| 2.4 薄层色谱鉴别 | 第60-61页 |
| 2.4.1 供试液、阴性对照溶液的制备 | 第60页 |
| 2.4.2 对照品溶液的制备 | 第60页 |
| 2.4.3 展开剂的选择 | 第60-61页 |
| 2.5 检查 | 第61-62页 |
| 2.5.1 重量差异检查 | 第61页 |
| 2.5.2 释放度检查 | 第61-62页 |
| 2.6 含量测定 | 第62-70页 |
| 2.6.1 色谱条件 | 第62-63页 |
| 2.6.1.1 检测波长的选择 | 第62页 |
| 2.6.1.2 色谱条件的选择 | 第62-63页 |
| 2.6.2 对照品溶液的制备 | 第63页 |
| 2.6.3 供试品溶液的制备方法的考察 | 第63-65页 |
| 2.6.3.1 提取溶媒考察 | 第63页 |
| 2.6.3.2 提取溶媒用量考察 | 第63-64页 |
| 2.6.3.3 提取时间考察 | 第64-65页 |
| 2.6.4 阴性样品溶液的制备 | 第65页 |
| 2.6.5 专属性 | 第65页 |
| 2.6.6 线性关系考察 | 第65-66页 |
| 2.6.7 精密度试验 | 第66-67页 |
| 2.6.8 稳定性试验 | 第67页 |
| 2.6.9 重复性试验 | 第67-68页 |
| 2.6.10 加样回收率试验 | 第68-69页 |
| 2.6.11 方法耐用性试验 | 第69-70页 |
| 2.6.12 含量测定 | 第70页 |
| 第三节 三七总皂苷肠溶缓释片稳定性试验 | 第70-77页 |
| 1 仪器与试药 | 第71页 |
| 2 方法与结果 | 第71-77页 |
| 2.1 影响因素试验 | 第71-73页 |
| 2.1.1 高温试验 | 第71页 |
| 2.1.2 高湿试验 | 第71-72页 |
| 2.1.3 强光照射试验 | 第72-73页 |
| 2.2 加速稳定性试验 | 第73-75页 |
| 2.3 长期稳定性试验 | 第75-77页 |
| 本章小结与讨论 | 第77-78页 |
| 第四章 全文总结 | 第78-80页 |
| 1 全文研究总结 | 第78-79页 |
| 1.1 总皂苷提取物的工艺研究 | 第78页 |
| 1.2 制剂成型工艺研究 | 第78页 |
| 1.3 质量标准研究及稳定性考察 | 第78-79页 |
| 2 创新点 | 第79页 |
| 3 存在问题及展望 | 第79-80页 |
| 致谢 | 第80-81页 |
| 参考文献 | 第81-84页 |
| 后置部分 | 第84-85页 |
