| 摘要 | 第4-5页 |
| abstract | 第5-6页 |
| 第1章 文献综述 | 第10-16页 |
| 1.1 慢性阻塞性肺病(COPD)的简介 | 第10页 |
| 1.2 抗COPD药物简介 | 第10-11页 |
| 1.2.1 支气管舒张剂 | 第10-11页 |
| 1.2.2 抗炎药物 | 第11页 |
| 1.3 罗氟司特片剂的研究进展 | 第11-13页 |
| 1.3.1 药理类型与作用机制 | 第11-12页 |
| 1.3.2 科学依据、临床意义和定位 | 第12页 |
| 1.3.3 质量控制 | 第12-13页 |
| 1.3.4 稳定性研究 | 第13页 |
| 1.4 立题依据、研究目标与内容 | 第13-16页 |
| 1.4.1 立题依据 | 第13-14页 |
| 1.4.2 研究目标与内容 | 第14-16页 |
| 第2章 实验部分 | 第16-32页 |
| 2.1 实验原料、试剂与仪器 | 第16-18页 |
| 2.1.1 样品与试剂来源 | 第16-17页 |
| 2.1.2 仪器与材料 | 第17-18页 |
| 2.2 理化性质 | 第18页 |
| 2.2.1 性状 | 第18页 |
| 2.3 鉴别 | 第18-19页 |
| 2.4 有关物质检查 | 第19-22页 |
| 2.4.1 有关物质方法建立 | 第19页 |
| 2.4.2 有关物质方法学验证 | 第19-22页 |
| 2.5 含量测定 | 第22-24页 |
| 2.5.1 含量测定方法建立 | 第22-23页 |
| 2.5.2 含量测定方法学验证 | 第23-24页 |
| 2.6 含量均匀度 | 第24-25页 |
| 2.7 溶出度 | 第25-29页 |
| 2.7.1 溶出度方法的建立 | 第25-26页 |
| 2.7.2 溶出度方法验证 | 第26-29页 |
| 2.8 稳定性试验 | 第29-32页 |
| 2.8.1 样品来源及考察方法 | 第29页 |
| 2.8.2 影响因素试验 | 第29页 |
| 2.8.3 加速试验 | 第29-30页 |
| 2.8.4 长期试验 | 第30-32页 |
| 第3章 罗氟司特片剂的一般检查及有关物质分析方法的建立和验证 | 第32-46页 |
| 3.1 理化性质 | 第32-33页 |
| 3.1.1 片剂中主药的化学结构及名称 | 第32页 |
| 3.1.2 性状 | 第32-33页 |
| 3.2 鉴别 | 第33页 |
| 3.3 有关物质分析方法的建立和验证 | 第33-43页 |
| 3.3.1 杂质结构分析 | 第33-34页 |
| 3.3.2 有关物质色谱条件 | 第34-35页 |
| 3.3.3 有关物质方法学验证 | 第35-43页 |
| 3.4 本章小结 | 第43-46页 |
| 第4章 含量测定分析方法的建立和验证 | 第46-52页 |
| 4.1 含量测定方法建立 | 第46页 |
| 4.2 含量测定方法学验证 | 第46-51页 |
| 4.2.1 含量测定专属性试验 | 第46页 |
| 4.2.2 含量测定耐用性试验 | 第46-47页 |
| 4.2.3 含量测定精密度试验 | 第47-48页 |
| 4.2.4 含量测定准确度试验 | 第48-49页 |
| 4.2.5 含量测定溶液稳定性试验 | 第49页 |
| 4.2.6 含量测定线性试验 | 第49-50页 |
| 4.2.7 含量均匀度 | 第50-51页 |
| 4.3 本章小结 | 第51-52页 |
| 第5章 溶出度方法的建立和验证 | 第52-64页 |
| 5.1 溶出度方法的建立 | 第52-58页 |
| 5.1.1 主药饱和溶解度试验 | 第52-53页 |
| 5.1.2 漏槽试验 | 第53页 |
| 5.1.3 溶出度测定方法的桨、篮法选择 | 第53页 |
| 5.1.4 转速选择 | 第53页 |
| 5.1.5 溶出介质选择 | 第53-55页 |
| 5.1.6 表面活性剂——十二烷基硫酸钠(SDS)加入量考察 | 第55-56页 |
| 5.1.7 溶出介质的体积选择 | 第56-57页 |
| 5.1.8 供试品溶液处理方法选择(滤膜干扰试验) | 第57-58页 |
| 5.1.9 主药粒径对溶出度的影响 | 第58页 |
| 5.2 溶出度方法验证 | 第58-63页 |
| 5.2.1 溶出度专属性试验 | 第59页 |
| 5.2.2 溶出度线性试验 | 第59页 |
| 5.2.3 溶出度定量限试验 | 第59-60页 |
| 5.2.4 溶出度溶液稳定性试验 | 第60页 |
| 5.2.5 溶出度精密度试验 | 第60-61页 |
| 5.2.6 溶出度准确度试验 | 第61-62页 |
| 5.2.7 溶出度耐用性试验 | 第62页 |
| 5.2.8 溶出度均一性试验 | 第62-63页 |
| 5.3 本章小结 | 第63-64页 |
| 第6章 稳定性研究 | 第64-68页 |
| 6.1 影响因素试验 | 第64-65页 |
| 6.2 加速试验 | 第65-66页 |
| 6.3 长期试验 | 第66-67页 |
| 6.4 本章小结 | 第67-68页 |
| 第7章 质量标准草案及批检验报告 | 第68-72页 |
| 7.1 质量标准草案 | 第68-70页 |
| 7.2 批检验报告 | 第70-71页 |
| 7.3 本章小结 | 第71-72页 |
| 第8章 结论与展望 | 第72-74页 |
| 8.1 结论 | 第72页 |
| 8.2 展望 | 第72-74页 |
| 参考文献 | 第74-78页 |
| 发表论文和参加科研情况说明 | 第78-80页 |
| 致谢 | 第80-81页 |
