盐酸马尼地平片的处方工艺研究
| 目录 | 第4-8页 |
| CONTENTS | 第8-12页 |
| 中文摘要 | 第12-14页 |
| ABSTRACT | 第14-16页 |
| 前言 | 第18-28页 |
| 第一章 盐酸马尼地平片处方工艺研究 | 第28-73页 |
| 1、材料 | 第28页 |
| 1.1 仪器 | 第28页 |
| 1.2 原辅料 | 第28页 |
| 2、实验方法与结果 | 第28-71页 |
| 2.1 溶出度测定方法 | 第28-29页 |
| 2.2 对照药品溶出数据及理论分析 | 第29-30页 |
| 2.2.1 溶出数据 | 第29-30页 |
| 2.2.2 理论分析 | 第30页 |
| 2.3 处方工艺研究 | 第30-61页 |
| 2.3.1 辅料的选择 | 第31页 |
| 2.3.2 片重及冲模的选择 | 第31页 |
| 2.3.3 传统处方工艺研究 | 第31-32页 |
| 2.3.3.1 试验方法 | 第31-32页 |
| 2.3.3.2 试验结果 | 第32页 |
| 2.3.3.3 试验结论 | 第32页 |
| 2.3.4 增溶技术处方工艺研究 | 第32-34页 |
| 2.3.4.1 试验方法 | 第32-33页 |
| 2.3.4.2 试验结果 | 第33-34页 |
| 2.3.4.3 试验结论 | 第34页 |
| 2.3.5 微粉化技术处方工艺研究 | 第34-36页 |
| 2.3.5.1 试验方法 | 第34-36页 |
| 2.3.5.2 试验结果 | 第36页 |
| 2.3.5.3 试验结论 | 第36页 |
| 2.3.6 固体分散体技术处方工艺研究 | 第36-50页 |
| 2.3.6.1 固体分散体的制备 | 第37-44页 |
| 2.3.6.2 固体分散体的鉴定 | 第44-46页 |
| 2.3.6.3 固体分散体技术制备样品性质研究 | 第46-49页 |
| 2.3.6.4 固体分散体技术试验结论 | 第49-50页 |
| 2.3.7 亲水性凝胶骨架技术处方工艺研究 | 第50-61页 |
| 2.3.7.1 亲水性骨架材料成分的选择 | 第50页 |
| 2.3.7.2 溶出机制分析 | 第50页 |
| 2.3.7.3 均匀设计试验与正交试验 | 第50-61页 |
| 2.4 处方工艺描述 | 第61-62页 |
| 2.4.1 处方描述 | 第61页 |
| 2.4.2 工艺描述 | 第61页 |
| 2.4.3 工艺流程图描述 | 第61-62页 |
| 2.5 溶出性能检查与原研样品溶出行为的对比 | 第62-71页 |
| 2.5.1 批内均一性与批间重复性 | 第62-65页 |
| 2.5.2 中试样品与对照药品溶出对比 | 第65-71页 |
| 3、讨论 | 第71-72页 |
| 4、本章小结 | 第72-73页 |
| 第二章 盐酸马尼地平片质量标准研究 | 第73-98页 |
| 1、材料 | 第73页 |
| 1.1 样品及对照品的来源 | 第73页 |
| 1.2 仪器、试剂 | 第73页 |
| 2、实验方法与结果 | 第73-96页 |
| 2.1 性状 | 第73-74页 |
| 2.2 鉴别 | 第74-75页 |
| 2.3 溶出度 | 第75-81页 |
| 2.3.1 滤膜吸附试验 | 第75-76页 |
| 2.3.2 线性关系试验 | 第76-77页 |
| 2.3.3 精密度试验 | 第77-78页 |
| 2.3.4 稳定性试验 | 第78-79页 |
| 2.3.5 回收率试验 | 第79-80页 |
| 2.3.6 与原研样品溶出曲线的对比试验 | 第80-81页 |
| 2.4 有关物质 | 第81-94页 |
| 2.4.1 相关杂质概况 | 第82页 |
| 2.4.2 色谱条件的选择及确定 | 第82-90页 |
| 2.4.2.1 液相色谱条件适用性试验 | 第83-87页 |
| 2.4.2.2 系统耐用性试验 | 第87-90页 |
| 2.4.3 氧化杂质方法学试验 | 第90-91页 |
| 2.4.4 非特定杂质测定方法学试验 | 第91-93页 |
| 2.4.5 有关物质检查方法的确定及检测结果 | 第93-94页 |
| 2.4.6 有关物质检查限度的确定 | 第94页 |
| 2.5 含量测定 | 第94-96页 |
| 2.5.1 含量线性关系试验 | 第94页 |
| 2.5.2 含量精密度试验 | 第94-95页 |
| 2.5.3 含量稳定性试验 | 第95页 |
| 2.5.4 含量回收率试验 | 第95页 |
| 2.5.5 含量测定方法的确定及检测结果 | 第95-96页 |
| 2.6 其他 | 第96页 |
| 3、讨论 | 第96页 |
| 4、本章小结 | 第96-98页 |
| 第三章 盐酸马尼地平片稳定性研究 | 第98-104页 |
| 1、材料 | 第98页 |
| 2、实验方法与结果 | 第98-103页 |
| 2.1 考察依据 | 第98页 |
| 2.2 考察项目 | 第98页 |
| 2.3 试验方法 | 第98-100页 |
| 2.4 试验内容 | 第100-103页 |
| 2.4.1 加速试验 | 第100-101页 |
| 2.4.2 长期试验 | 第101-103页 |
| 3、讨论 | 第103页 |
| 4、本章小结 | 第103-104页 |
| 全文总结 | 第104-106页 |
| 参考文献 | 第106-109页 |
| 致谢 | 第109-110页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第110页 |
