基于液相色谱分析的单克隆抗体理化表征方法研究
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第1章 文献综述 | 第9-17页 |
| 1.1 单克隆抗体研究进展 | 第9页 |
| 1.2 治疗性单抗质量控制 | 第9-15页 |
| 1.2.1 细胞库鉴定 | 第10页 |
| 1.2.2 表征与放行 | 第10-15页 |
| 1.3 研究内容及意义 | 第15-17页 |
| 1.3.1 蛋白纯度的分析(SEC) | 第15-16页 |
| 1.3.2 电荷突变体分析(IEC) | 第16页 |
| 1.3.3 肽图谱分析(RP) | 第16-17页 |
| 第2章 材料与方法 | 第17-21页 |
| 2.1 SEC-HPLC分析方法 | 第17页 |
| 2.1.1 仪器和材料 | 第17页 |
| 2.1.2 试剂和色谱条件 | 第17页 |
| 2.2 IEC-HPLC分析方法 | 第17-18页 |
| 2.2.1 仪器和材料 | 第17页 |
| 2.2.2 试剂和色谱条件 | 第17-18页 |
| 2.3 RP分析方法 | 第18-21页 |
| 2.3.1 HPLC方法 | 第18-19页 |
| 2.3.2 UPLC方法 | 第19-21页 |
| 第3章 SEC-HPLC蛋白纯度分析 | 第21-39页 |
| 3.1 方法开发 | 第21-25页 |
| 3.1.1 方法开发实例 | 第22-25页 |
| 3.2 方法验证 | 第25-33页 |
| 3.2.1 方案概述 | 第25-26页 |
| 3.2.2 可接受标准 | 第26页 |
| 3.2.3 验证结果和数据分析 | 第26-33页 |
| 3.2.4 验证结论 | 第33页 |
| 3.3 方法放行及稳定性考察 | 第33-38页 |
| 3.4 小结 | 第38-39页 |
| 第4章 IEC-HPLC电荷纯度分析 | 第39-60页 |
| 4.1 方法开发 | 第39-42页 |
| 4.1.1 方法开发实例 | 第39-42页 |
| 4.2 方法验证 | 第42-54页 |
| 4.2.1 验证概述 | 第42页 |
| 4.2.2 可接受标准 | 第42-43页 |
| 4.2.3 验证结果和数据分析 | 第43-54页 |
| 4.2.4 验证结论 | 第54页 |
| 4.3 方法稳定性考察 | 第54-59页 |
| 4.4 小结 | 第59-60页 |
| 第5章 RP-HPLC肽图谱分析 | 第60-74页 |
| 5.1 方法开发 | 第60-62页 |
| 5.1.1 方法开发实例 | 第60-62页 |
| 5.2 方法对比 | 第62-68页 |
| 5.2.1 肽图分析 | 第62页 |
| 5.2.2 UPLC肽图分析平台评价 | 第62-68页 |
| 5.2.3 UPLC平台分析肽图评价结果 | 第68页 |
| 5.3 方法放行及稳定性考察 | 第68-73页 |
| 5.4 小结 | 第73-74页 |
| 第6章 结论与展望 | 第74-76页 |
| 6.1 结论 | 第74页 |
| 6.2 展望 | 第74-76页 |
| 参考文献 | 第76-79页 |
| 致谢 | 第79页 |
