| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-11页 |
| 1 绪论 | 第11-22页 |
| ·论文选题背景和意义 | 第11-13页 |
| ·选题背景 | 第11-12页 |
| ·研究意义 | 第12-13页 |
| ·国内外研究现状综述 | 第13-20页 |
| ·质量控制管理理论 | 第13-16页 |
| ·项目质量控制研究现状 | 第16-19页 |
| ·药品质量控制研究现状 | 第19-20页 |
| ·论文的思路与方法 | 第20-21页 |
| ·论文的总体思路 | 第20-21页 |
| ·论文的研究方法 | 第21页 |
| ·论文创新之处 | 第21-22页 |
| 2 项目质量控制概述 | 第22-28页 |
| ·项目质量控制的相关概念 | 第22-25页 |
| ·项目的基本概念 | 第22-23页 |
| ·质量的基本概念 | 第23-24页 |
| ·质量控制的概念和相关理论 | 第24页 |
| ·项目质量控制的概念和相关理论 | 第24-25页 |
| ·项目质量控制影响因素 | 第25-26页 |
| ·项目质量控制的原则 | 第26页 |
| ·项目质量控制的方法及模型 | 第26-28页 |
| ·项目质量控制方法 | 第26-27页 |
| ·项目质量控制模型 | 第27-28页 |
| 3 XH 制药原料药试生产质量控制现状与问题 | 第28-34页 |
| ·XH 制药背景介绍 | 第28页 |
| ·原料药 L-380 试生产项目的相关概念 | 第28-30页 |
| ·原料药的概念 | 第28-29页 |
| ·原料药试生产项目概念 | 第29页 |
| ·L-380 试生产项目简介 | 第29-30页 |
| ·XH 制药原料药试生产项目质量控制现状分析 | 第30-31页 |
| ·XH 制药原料药试生产项目质量控制存在问题的原因 | 第31-33页 |
| ·加强原料药 L-380 质量控制的必要性 | 第33-34页 |
| 4 L-380 试生产项目质量控制框架的建立 | 第34-46页 |
| ·L-380 试生产项目质量控制的目标与原则 | 第34-35页 |
| ·质量控制目标 | 第34页 |
| ·质量控制原则 | 第34-35页 |
| ·L-380 试生产项目质量控制框架 | 第35-39页 |
| ·L-380 试生产项目质量控制框架的构建 | 第35-36页 |
| ·L-380 试生产项目质量控制组织结构的建立 | 第36-38页 |
| ·建立以完善质量控制为目的的信息系统 | 第38-39页 |
| ·L-380 试生产项目开工准备阶段质量控制 | 第39-40页 |
| ·L-380 试生产项目开工前准备阶段质量控制步骤 | 第39页 |
| ·L-380 试生产项目准备阶段关键质量控制点的确定 | 第39-40页 |
| ·L-380 试生产项目准备阶段质量控制预期效果 | 第40页 |
| ·L-380 试生产项目准备阶段质量控制改进 | 第40页 |
| ·L-380 试生产项目事中质量控制 | 第40-43页 |
| ·L-380 试生产项目事中质量控制内容 | 第40-42页 |
| ·L-380 试生产项目事中关键质量控制点的确定 | 第42页 |
| ·L-380 试生产项目事中质量控制预期效果 | 第42-43页 |
| ·L-380 试生产项目事中质量控制改进方法 | 第43页 |
| ·L-380 试生产项目事后质量控制 | 第43-46页 |
| ·L-380 试生产项目事后质量控制步骤 | 第43-45页 |
| ·L-380 试生产项目事后质量控制点的确定 | 第45-46页 |
| 5 L-380 试生产项目质量控制框架运用保障与对策 | 第46-50页 |
| ·项目质量控制框架运用保障 | 第46-47页 |
| ·高效的质量管理组织结构和高素质的质量管理人才 | 第46页 |
| ·科学的质量控制工具和分析设备 | 第46-47页 |
| ·合理的质量控制框架及相应的改进模型 | 第47页 |
| ·完善的验证制度 | 第47页 |
| ·完善的人员激励制度 | 第47页 |
| ·项目质量控制框架运用对策 | 第47-50页 |
| ·试生产项目开工前准备阶段 | 第47-48页 |
| ·试生产项目进行过程 | 第48-49页 |
| ·试生产生产工作结束后 | 第49-50页 |
| 6 L-380 试生产项目质量控制框架运用效果 | 第50-71页 |
| ·L-380 试生产项目工艺流程简介 | 第50页 |
| ·L-380 生产流程 | 第50页 |
| ·L-380 主要质量控制指标 | 第50页 |
| ·L-380 试生产项目准备阶段质量控制 | 第50-52页 |
| ·L-380 项目开工准备质量控制步骤 | 第50页 |
| ·L-380 试生产项目准备阶段中质量控制方法 | 第50-52页 |
| ·L-380 项目开工前质量控制预期效果评价 | 第52页 |
| ·L-380 试生产过程中质量控制 | 第52-69页 |
| ·试生产基本情况 | 第52-53页 |
| ·试生产第一阶段各工序质量控制 | 第53-59页 |
| ·试生产第一阶段中间体和成品的质量控制 | 第59-61页 |
| ·戴明环在 L-380 试生产第一阶段中的应用 | 第61-65页 |
| ·L-380 试生产项目第二阶段质量控制 | 第65-69页 |
| ·L-380 试生产过程后质量控制 | 第69-71页 |
| ·验证 | 第69-70页 |
| ·总结 | 第70-71页 |
| 7 结论与展望 | 第71-73页 |
| ·主要结论 | 第71-72页 |
| ·今后的研究方向 | 第72-73页 |
| 参考文献 | 第73-75页 |
| 致谢 | 第75-76页 |
| 个人简历 | 第76页 |
| 研究成果 | 第76页 |
