| 致谢 | 第1-5页 |
| 摘要 | 第5-7页 |
| Abstract | 第7-9页 |
| 目次 | 第9-12页 |
| 1 前言 | 第12-15页 |
| 2 rHSA-IFNα2β融合蛋白分析方法的建立 | 第15-28页 |
| ·Lowry法测定rHSA-IFNα2β融合蛋白含量方法的建立 | 第15-17页 |
| ·前言 | 第15页 |
| ·仪器设备 | 第15页 |
| ·溶液的配制 | 第15-16页 |
| ·标准曲线的制备 | 第16-17页 |
| ·rHSA-IFNα2β融合蛋白含量的检测 | 第17页 |
| ·WISH细胞病变抑制法测定rHSA-IFNα2β融合蛋白活性的建立 | 第17-22页 |
| ·前言 | 第17-18页 |
| ·仪器设备 | 第18页 |
| ·溶液的配制 | 第18页 |
| ·效价检测用标准品的选择 | 第18-19页 |
| ·rHSA-IFNα2β融合蛋白活性检测 | 第19页 |
| ·WISH细胞病变抑制法剂量与反应曲线的绘制 | 第19-20页 |
| ·精密度的测定 | 第20-21页 |
| ·回收率的测定 | 第21-22页 |
| ·SDS-PAGE非还原电泳测定rHSA-IFNα2β融合蛋白纯度的建立 | 第22-25页 |
| ·前言 | 第22-23页 |
| ·仪器设备 | 第23页 |
| ·溶液的配制 | 第23-24页 |
| ·操作 | 第24页 |
| ·方法灵敏度 | 第24-25页 |
| ·反相-高效液相法测定rHSA-IFNα2β融合蛋白纯度的建立 | 第25-26页 |
| ·前言 | 第25页 |
| ·仪器设备 | 第25页 |
| ·试剂的配制 | 第25页 |
| ·纯度测定 | 第25页 |
| ·纯度计算 | 第25-26页 |
| ·讨论 | 第26-28页 |
| 3 rHSA-IFNα2β融合蛋白制剂处方研究 | 第28-40页 |
| ·前言 | 第28页 |
| ·材料与仪器 | 第28-29页 |
| ·实验仪器 | 第28页 |
| ·实验药品 | 第28-29页 |
| ·剂型的选择 | 第29页 |
| ·pH的选择 | 第29-31页 |
| ·高温、光照试验 | 第31页 |
| ·辅料的筛选 | 第31-35页 |
| ·最终剂型的选定 | 第35-36页 |
| ·蛋白浓度对制剂稳定性的影响 | 第36-37页 |
| ·制剂工艺的确定 | 第37-39页 |
| ·总结 | 第39-40页 |
| 4 rHSA-IFNα2β融合蛋白制剂质量稳定性研究 | 第40-46页 |
| ·材料与仪器 | 第40页 |
| ·实验仪器 | 第40页 |
| ·实验样品 | 第40页 |
| ·试验条件与方法 | 第40页 |
| ·检测项目 | 第40-41页 |
| ·质量标准 | 第41页 |
| ·初步稳定性试验结果 | 第41-46页 |
| 5 rHSA-IFNα2β融合蛋白给药安全性的研究 | 第46-56页 |
| ·rHSA-IFNα2β融合蛋白对食蟹猴的局部刺激性安全研究 | 第46-48页 |
| ·实验材料 | 第46页 |
| ·实验方法 | 第46页 |
| ·观察指标 | 第46页 |
| ·实验结果 | 第46-48页 |
| ·结论 | 第48页 |
| ·rHSA-IFNα2β融合蛋白对豚鼠的全身过敏性安全研究 | 第48-52页 |
| ·实验材料 | 第48-49页 |
| ·研究系统的标记识别 | 第49页 |
| ·剂量设计 | 第49页 |
| ·试验方法 | 第49-50页 |
| ·观察记录 | 第50页 |
| ·试验结果 | 第50-52页 |
| ·结论 | 第52页 |
| ·rHSA-IFNα2β融合蛋白注射液体外溶血安全性试验 | 第52-56页 |
| ·试验材料 | 第52-53页 |
| ·试验方法 | 第53页 |
| ·试验结果 | 第53-55页 |
| ·结论 | 第55-56页 |
| 6 结论 | 第56-58页 |
| ·结论 | 第56页 |
| ·建议 | 第56-58页 |
| 参考文献 | 第58-59页 |
| 综述 | 第59-76页 |
| 作者简历及在学期间所取得的主要科研成果 | 第76页 |
