| 摘要 | 第9-11页 |
| ABSTRACT | 第11-12页 |
| 第一章 绪论 | 第13-21页 |
| 1.1 研究背景 | 第13-14页 |
| 1.2 文献综述 | 第14-17页 |
| 1.3 研究目标与意义 | 第17-18页 |
| 1.4 研究方法 | 第18-19页 |
| 1.5 研究内容与技术路线 | 第19-21页 |
| 第二章 医疗器械注册管理体系相关概念与理论基础 | 第21-37页 |
| 2.1 相关概念 | 第21-25页 |
| 2.2 相关理论 | 第25-32页 |
| 2.3 医疗器械注册管理系统的特征 | 第32-37页 |
| 第三章 国外医疗器械注册管理与启示 | 第37-61页 |
| 3.1 美国FDA注册管理状况 | 第37-40页 |
| 3.2 欧盟注册管理状况 | 第40-42页 |
| 3.3 国际医疗器械监管者论坛管理状况 | 第42-53页 |
| 3.4 国外医疗器械注册管理经验对我国的启示 | 第53-61页 |
| 第四章 我国医疗器械注册管理体系现状与存在的问题 | 第61-87页 |
| 4.1 法律法规现状 | 第61-72页 |
| 4.2 技术审评机构现状 | 第72-75页 |
| 4.3 医疗器械注册申报资料要求 | 第75-78页 |
| 4.4 医疗器械注册指导原则 | 第78页 |
| 4.5 基于行政许可原则的注册管理体系问题分析 | 第78-82页 |
| 4.6 基于关键路径法的注册管理体系问题分析 | 第82-87页 |
| 第五章 我国医疗器械注册管理体系的对策 | 第87-129页 |
| 5.1 对策一: 在法律法规中增加“医疗器械安全有效基本要求” | 第89-94页 |
| 5.2 对策二: 制定系统的注册申报资料 | 第94-101页 |
| 5.3 对策三: 构建我国医疗器械注册指导原则体系 | 第101-114页 |
| 5.4 对策四: 创建我国医疗器械审评机构考核评估指标体系 | 第114-129页 |
| 第六章 结论与展望 | 第129-132页 |
| 6.1 本论文主要研究结论与成果 | 第129-130页 |
| 6.2 本文研究的局限性 | 第130页 |
| 6.3 后续研究工作展望 | 第130-132页 |
| 参考文献 | 第132-139页 |
| 致谢 | 第139-140页 |
| 攻读学位期间发表论文和参与项目情况 | 第140-141页 |
| 附件1 医疗器械安全有效基本要求清单 | 第141-150页 |
| 附件2 医疗器械注册申报资料要求及说明 | 第150-157页 |
| 附件3 医疗器械注册技术审查指导原则制修订管理规定 | 第157-161页 |
| 附件4 医疗器械审评机构量化考核评估表(K4) | 第161-168页 |
| 附录 | 第168-212页 |
| 学位论文自愿预先检测申请表 | 第212页 |
