| 摘要 | 第3-4页 |
| Abstract | 第4-5页 |
| 1 绪论 | 第9-20页 |
| 1.1 研究背景 | 第9-11页 |
| 1.1.1 中国III类医疗器械行业发展的总体状况 | 第9-11页 |
| 1.1.2 III类医疗器械研发项目管理 | 第11页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第11-13页 |
| 1.2.1 研究的目的 | 第11-12页 |
| 1.2.2 研究的意义 | 第12-13页 |
| 1.3 文献综述及国内外研究动态 | 第13-17页 |
| 1.3.1 项目管理的发展现状与趋势 | 第13-14页 |
| 1.3.2 医疗器械行业产品研发管理的研究现状 | 第14-15页 |
| 1.3.3 项目管理在医疗器械研发过程中的应用研究 | 第15-16页 |
| 1.3.4 项目生命周期管理研究现状 | 第16-17页 |
| 1.4 主要研究内容及基本框架 | 第17-19页 |
| 1.4.1 研究内容 | 第17-18页 |
| 1.4.2 本研究基本框架 | 第18-19页 |
| 1.5 研究方法 | 第19-20页 |
| 2 理论基础 | 第20-36页 |
| 2.1 医疗器械研发相关理论 | 第20-22页 |
| 2.1.1 医疗器械研发概念与内容 | 第20页 |
| 2.1.2 医疗器械研发工作的一般程序 | 第20-22页 |
| 2.2 项目生命周期理论 | 第22-27页 |
| 2.2.1 项目生命周期概念 | 第22-23页 |
| 2.2.2 项目生命周期阶段划分 | 第23页 |
| 2.2.3 项目生命周期特点 | 第23-24页 |
| 2.2.4 项目生命周期管理原则 | 第24-25页 |
| 2.2.5 全生命周期项目管理核心工作内容 | 第25-26页 |
| 2.2.6 全生命周期管理对于项目管理的重要性探讨 | 第26-27页 |
| 2.3 项目范围管理 | 第27-29页 |
| 2.3.1 项目范围管理的作用 | 第27-28页 |
| 2.3.2 项目范围管理的过程 | 第28-29页 |
| 2.4 项目利益相关者管理 | 第29-32页 |
| 2.4.1 项目利益相关者管理的过程及内容 | 第30-31页 |
| 2.4.2 项目利益相关者管理特点 | 第31-32页 |
| 2.5 项目风险管理 | 第32-36页 |
| 2.5.1 项目风险管理的概念 | 第32页 |
| 2.5.2 项目风险管理的流程 | 第32-36页 |
| 3 III类医疗器械研发项目的特征与项目管理现状 | 第36-43页 |
| 3.1 III类医疗器械研发项目及其特征 | 第36-39页 |
| 3.1.1 III类医疗器械研发项目内容 | 第36页 |
| 3.1.2 III类医疗器械研发项目特征 | 第36-39页 |
| 3.2 III类医疗器械研发项目管理的现状 | 第39-41页 |
| 3.2.1 项目立项决策不科学 | 第39-40页 |
| 3.2.2 项目管理团队水平亟待提高 | 第40页 |
| 3.2.3 缺乏有效的激励机制 | 第40页 |
| 3.2.4 忽视对项目全生命周期的管理 | 第40-41页 |
| 3.3 III类医疗器械研发项目管理原则 | 第41-43页 |
| 3.3.1 实施全生命周期风险管理的原则 | 第41页 |
| 3.3.2 整合资源，合理投入原则 | 第41-42页 |
| 3.3.3 多目标管理原则 | 第42-43页 |
| 4 III类医疗器械研发项目管理生命周期模型构建与分析 | 第43-56页 |
| 4.1 III类医疗器械研发项目全生命周期管理的必要性和可行性分析 | 第43-46页 |
| 4.1.1 III类医疗器械研发项目进行全生命周期管理的必要性 | 第43-44页 |
| 4.1.2 III类医疗器械研发项目全生命周期模型建立的可行性论证 | 第44-46页 |
| 4.2 III类医疗器械研发项目生命周期模型建立 | 第46-47页 |
| 4.3 III类医疗器械研发项目生命周期模型各阶段交付成果及子过程工作内容 | 第47-56页 |
| 4.3.1 项目立项阶段 | 第47-48页 |
| 4.3.2 产品设计研究阶段 | 第48-50页 |
| 4.3.3 项目验证阶段 | 第50-54页 |
| 4.3.4 注册报批阶段 | 第54-56页 |
| 5 案例研究-A公司III类医疗器械人工角膜研发项目全生命周期管理的组织实施 | 第56-76页 |
| 5.1 项目研究背景及实施项目管理的意义 | 第56-57页 |
| 5.1.1 A公司人工角膜项目背景 | 第56-57页 |
| 5.1.2 A公司人工角膜研发项目实施全生命周期管理的意义 | 第57页 |
| 5.2 基于全生命周期的项目范围管理 | 第57-62页 |
| 5.2.1 项目范围的动态管理过程 | 第57-60页 |
| 5.2.2 人工角膜项目WBS分解 | 第60-62页 |
| 5.3 A公司生物人工角膜研发项目的组织结构与责任分配 | 第62-66页 |
| 5.3.1 人工角膜研发项目的组织结构图 | 第62-64页 |
| 5.3.2 人工角膜研发项目的责任分配矩阵 | 第64-66页 |
| 5.4 基于全生命周期的利益相关者管理 | 第66-70页 |
| 5.4.1 A公司人工角膜研发项目利益相关者的识别 | 第66-68页 |
| 5.4.2 主要利益相关者的目标与要求分析 | 第68-70页 |
| 5.5 基于全生命周期的人工角膜研发项目风险管理 | 第70-74页 |
| 5.5.1 基于全生命周期的项目风险识别与评估 | 第70-72页 |
| 5.5.2 基于全生命周期的项目风险对策与监控 | 第72-74页 |
| 5.6 人工角膜研发项目采用全生命周期项目管理的成效 | 第74-76页 |
| 5.6.1 重新认识现代研发项目管理 | 第74-75页 |
| 5.6.2 便于阶段控制，加快项目进度 | 第75页 |
| 5.6.3 明确利益相关者诉求与责任，实现有效管理 | 第75页 |
| 5.6.4 有效识别过程风险，提前做好风险应对策略 | 第75-76页 |
| 6 结论与展望 | 第76-78页 |
| 6.1 本文的主要工作与结论 | 第76-77页 |
| 6.2 研究的不足与展望 | 第77-78页 |
| 参考文献 | 第78-81页 |
| 致谢 | 第81-82页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第82-83页 |
