疫苗临床试验电子化数据管理软件开发研究
| 摘要 | 第4-7页 |
| Abstract | 第7-9页 |
| 第一章 前言 | 第11-14页 |
| 1.1 研究背景 | 第11-12页 |
| 1.2 临床试验数据管理发展形势 | 第12-13页 |
| 1.3 研究目的和内容 | 第13-14页 |
| 第二章 疫苗临床试验数据管理标准化 | 第14-21页 |
| 2.1 CDISC标准概述 | 第14-19页 |
| 2.1.1 SDTM标准要求 | 第14-18页 |
| 2.1.2 ADaM标准要求 | 第18-19页 |
| 2.2 疫苗临床试验数据库标准化 | 第19-21页 |
| 2.2.1 疫苗临床试验中包含的域 | 第19-20页 |
| 2.2.2 变量名标准化 | 第20-21页 |
| 第三章 数据管理标准化软件开发 | 第21-64页 |
| 3.1 软件开发工具 | 第21-24页 |
| 3.1.1 SAS宏 | 第21页 |
| 3.1.2 SAS AF/SCL | 第21-24页 |
| 3.2 开发策略 | 第24-54页 |
| 3.2.1 已开发软件模块改进 | 第25-29页 |
| 3.2.2 统计分析计划书自动化输出系统 | 第29-41页 |
| 3.2.3 SDTM分库功能 | 第41-50页 |
| 3.2.4 锁定数据库/揭盲交接文件制作 | 第50-54页 |
| 3.3 软件结构 | 第54-64页 |
| 3.3.1 基础 | 第54-57页 |
| 3.3.2 工具 | 第57-58页 |
| 3.3.3 功能 | 第58-64页 |
| 第四章 讨论 | 第64-67页 |
| 4.1 优点和创新 | 第64-65页 |
| 4.2 尚需解决的问题 | 第65-67页 |
| 第五章 结论 | 第67-69页 |
| 参考文献 | 第69-72页 |
| 临床试验数据管理标准化的发展(综述) | 第72-78页 |
| 参考文献 | 第76-78页 |
| 作者简介 | 第78页 |
| 硕士在读期间发表论文及成果 | 第78-79页 |
| 致谢 | 第79页 |
