某原料药生产企业质量体系的构建研究
| 中文摘要 | 第12-14页 |
| ABSTRACT | 第14-15页 |
| 符号说明 | 第16-17页 |
| 第1章 前言 | 第17-20页 |
| 1.1 国外GMP的发展 | 第17-18页 |
| 1.2 国内GMP的发展 | 第18页 |
| 1.3 构建GMP质量体系的依据 | 第18-19页 |
| 1.4 论文研究的创新点及意义 | 第19-20页 |
| 第2章 机构与人员 | 第20-25页 |
| 2.1 实施要点 | 第20页 |
| 2.2 实施要点分析 | 第20-23页 |
| 2.2.1 确定组织结构,明确职责权限 | 第20-21页 |
| 2.2.2 关键人员 | 第21-22页 |
| 2.2.3 人员培训 | 第22-23页 |
| 2.2.4 质量手册 | 第23页 |
| 2.3 存在问题 | 第23-24页 |
| 2.3.1 组织机构责任不明确 | 第23页 |
| 2.3.2 员工缺乏必要的培训 | 第23页 |
| 2.3.3 QA人员短缺 | 第23-24页 |
| 2.4 解决方案 | 第24页 |
| 2.4.1 明确组织机构职责 | 第24页 |
| 2.4.2 完善培训管理制度 | 第24页 |
| 2.4.3 QA团队建设 | 第24页 |
| 2.5 整改结果 | 第24-25页 |
| 第3章 厂房与设施 | 第25-29页 |
| 3.1 实施要点 | 第25页 |
| 3.2 实施要点分析 | 第25-27页 |
| 3.2.1 厂区布局 | 第25页 |
| 3.2.2 人流、物流净化系统 | 第25-27页 |
| 3.2.3 洁净厂房的设计 | 第27页 |
| 3.3 存在问题 | 第27-28页 |
| 3.4 解决方案 | 第28页 |
| 3.5 整改结果 | 第28-29页 |
| 第4章 净化空调系统 | 第29-35页 |
| 4.1 实施要点 | 第29页 |
| 4.2 实施要点分析 | 第29-33页 |
| 4.2.1 定义 | 第29页 |
| 4.2.2 洁净度级别要求及监测 | 第29-31页 |
| 4.2.3 净化空调系统(HVAC)的管理 | 第31-33页 |
| 4.3 存在问题 | 第33页 |
| 4.4 解决方案 | 第33-34页 |
| 4.5 整改结果 | 第34-35页 |
| 第5章 工艺用水 | 第35-41页 |
| 5.1 实施要点 | 第35页 |
| 5.2 实施要点分析 | 第35-40页 |
| 5.2.1 工艺用水制备 | 第35-36页 |
| 5.2.2 工艺用水管理 | 第36-38页 |
| 5.2.3 纯化水系统验证 | 第38-40页 |
| 5.3 存在问题 | 第40页 |
| 5.4 解决方案 | 第40页 |
| 5.5 整改结果 | 第40-41页 |
| 第6章 设备 | 第41-47页 |
| 6.1 实施要点 | 第41页 |
| 6.2 实施要点分析 | 第41-44页 |
| 6.2.1 设备管理基本要求 | 第41-42页 |
| 6.2.2 设备操作人员管理要求 | 第42-44页 |
| 6.2.3 机械修理人员管理要求 | 第44页 |
| 6.3 存在问题 | 第44-45页 |
| 6.4 解决方案 | 第45-46页 |
| 6.5 整改结果 | 第46-47页 |
| 第7章 物料 | 第47-53页 |
| 7.1 实施要点 | 第47页 |
| 7.2 实施要点分析 | 第47-50页 |
| 7.2.1 物料的验收入库 | 第47-48页 |
| 7.2.2 物料的可追踪性 | 第48-49页 |
| 7.2.3 物料的仓储管理 | 第49-50页 |
| 7.3 存在问题 | 第50-51页 |
| 7.4 解决方案 | 第51-52页 |
| 7.5 整改结果 | 第52-53页 |
| 第8章 质量控制与质量保证 | 第53-60页 |
| 8.1 实施要点 | 第53页 |
| 8.2 实施要点分析 | 第53-58页 |
| 8.2.1 化验室人员及仪器配备 | 第53-54页 |
| 8.2.2 样品留样及稳定性考察 | 第54页 |
| 8.2.3 变更管理 | 第54-56页 |
| 8.2.4 偏差管理 | 第56-57页 |
| 8.2.5 自检管理 | 第57页 |
| 8.2.6 投诉管理 | 第57-58页 |
| 8.2.7 风险管理 | 第58页 |
| 8.3 存在问题 | 第58-59页 |
| 8.4 解决方案 | 第59页 |
| 8.5 整改结果 | 第59-60页 |
| 第9章 文件系统 | 第60-68页 |
| 9.1 实施要点 | 第60页 |
| 9.2 实施要点分析 | 第60-67页 |
| 9.2.1 文件系统结构图 | 第60-62页 |
| 9.2.2 文件分类 | 第62-63页 |
| 9.2.3 文件编码规定 | 第63-64页 |
| 9.2.4 文件制定方法 | 第64-66页 |
| 9.2.5 文件标准格式 | 第66-67页 |
| 9.3 存在问题 | 第67页 |
| 9.4 解决方案 | 第67页 |
| 9.5 整改结果 | 第67-68页 |
| 第10章 课题总结及展望 | 第68-70页 |
| 附录 某公司GMP管理体系文件目录 | 第70-84页 |
| 参考文献 | 第84-85页 |
| 致谢 | 第85-86页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第86-87页 |
| 附件 | 第87页 |
