硫辛酸注射液处方工艺优化及质量标准提高
| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-13页 |
| 前言 | 第15-19页 |
| 1 硫辛酸的药理作用 | 第15页 |
| 2 硫辛酸的临床应用 | 第15-16页 |
| 3 处方工艺与质量标准现状 | 第16-17页 |
| 4 课题设计 | 第17-19页 |
| 第一章 QbD理念的质量风险分析与控制策略 | 第19-28页 |
| 1 文献调研与上市品解析 | 第19-21页 |
| 1.1 原研品溯源及参比制剂的确定 | 第19页 |
| 1.2 文献调研分析 | 第19-21页 |
| 2 目标产品的质量概况(QTPP) | 第21-22页 |
| 3 产品关键质量属性(CQA)的确定 | 第22-23页 |
| 4 关键工艺参数(CPPs)的预确认 | 第23-25页 |
| 5 控制策略的建立 | 第25-26页 |
| 6 小结 | 第26-28页 |
| 第二章 HPLC分析方法的建立 | 第28-69页 |
| 1 仪器与材料 | 第28页 |
| 1.1 仪器 | 第28页 |
| 1.2 材料 | 第28页 |
| 2 实验方法 | 第28-36页 |
| 2.1 有关物质检查方法的确定 | 第28-33页 |
| 2.2 含量测定方法的确定 | 第33-36页 |
| 3. 结果 | 第36-67页 |
| 3.1 有关物质检查方法学验证 | 第36-63页 |
| 3.2 含量测定方法的验证 | 第63-67页 |
| 4. 小结 | 第67-69页 |
| 第三章 处方工艺研究 | 第69-90页 |
| 1 村料与仪器 | 第69页 |
| 1.1 材料 | 第69页 |
| 1.2 仪器 | 第69页 |
| 2 实验方法 | 第69-75页 |
| 2.1 原料溶解度考察 | 第69-70页 |
| 2.2 处方研究 | 第70-73页 |
| 2.3 工艺研究 | 第73-75页 |
| 3 结果 | 第75-88页 |
| 3.1 原料溶解度考察 | 第75页 |
| 3.2 处方研究 | 第75-79页 |
| 3.3 工艺研究 | 第79-83页 |
| 3.4 生产规模处方工艺的确定 | 第83-88页 |
| 4 小结 | 第88-90页 |
| 第四章 生产放大与质量标准的建立 | 第90-112页 |
| 1 材料与仪器 | 第90-91页 |
| 1.1 村料 | 第90-91页 |
| 1.2 仪器 | 第91页 |
| 2 实验方法 | 第91-99页 |
| 2.1 样品生产 | 第91页 |
| 2.2 样品检验 | 第91-99页 |
| 3 结果 | 第99-109页 |
| 3.1 样品生产 | 第99页 |
| 3.2 样品检验 | 第99-109页 |
| 3 质量标准的建立 | 第109-110页 |
| 4 小结 | 第110-112页 |
| 第五章 稳定性研究 | 第112-125页 |
| 1 仪器与材料 | 第112-113页 |
| 1.1 仪器 | 第112页 |
| 1.2 材料 | 第112-113页 |
| 2 方法 | 第113-114页 |
| 2.1 影响因素试验 | 第113页 |
| 2.2 加速试验 | 第113-114页 |
| 2.3 长期试验 | 第114页 |
| 3 结果 | 第114-124页 |
| 3.1 影响因素试验 | 第114-116页 |
| 3.2 加速实验 | 第116-120页 |
| 3.3 长期试验 | 第120-124页 |
| 4 小结 | 第124-125页 |
| 全文总结 | 第125-127页 |
| 参考文献 | 第127-130页 |
| 致谢 | 第130-131页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文目录 | 第131-132页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第132页 |
