吡咯烷二硫代氨基甲酸铵原料药的质量控制研究
| 目录 | 第1-6页 |
| 中文摘要 | 第6-8页 |
| Abstract | 第8-12页 |
| 前言 | 第12-14页 |
| 第一章 吡咯烷二硫代氨基甲酸铵的质量研究 | 第14-68页 |
| 1 质量研究内容的确定 | 第14-15页 |
| 2 药物来源及批号 | 第15页 |
| 3 PDTC性状 | 第15-19页 |
| ·外观性状 | 第15-16页 |
| ·引湿性 | 第16-17页 |
| ·溶解度 | 第17-19页 |
| 4 PDTC鉴别 | 第19-24页 |
| ·化学鉴别法 | 第19页 |
| ·紫外鉴别(UV)法 | 第19-21页 |
| ·红外光谱(IR)鉴别法 | 第21-23页 |
| ·高效液相色谱(HPLC)鉴别法 | 第23-24页 |
| 5 PDTC检查 | 第24-56页 |
| ·溶液澄清度与颜色 | 第24页 |
| ·酸度 | 第24-25页 |
| ·有关物质检查 | 第25-37页 |
| ·残留溶剂检查 | 第37-53页 |
| ·水分 | 第53-54页 |
| ·炽灼残渣 | 第54-55页 |
| ·重金属检查 | 第55页 |
| ·砷盐检查 | 第55-56页 |
| 6 PDTC对照品标化 | 第56-58页 |
| ·纯度检查 | 第56-57页 |
| ·含量测定(质量平衡法) | 第57-58页 |
| 7 PDTC的含量测定 | 第58-67页 |
| ·仪器与试药 | 第58页 |
| ·方法学验证 | 第58-67页 |
| 结论 | 第67-68页 |
| 第二章 吡咯烷二硫代氨基甲酸铵稳定性研究 | 第68-76页 |
| 1 影响因素试验 | 第68-72页 |
| ·高温试验 | 第68-69页 |
| ·高湿度试验 | 第69页 |
| ·强光试验 | 第69-72页 |
| 2 加速稳定性试验 | 第72页 |
| 3 长期稳定性试验 | 第72-73页 |
| 4 结论 | 第73页 |
| 5 讨论 | 第73-74页 |
| 6 研究展望 | 第74-76页 |
| 参考文献 | 第76-78页 |
| 致谢 | 第78-79页 |
| 文献综述 | 第79-83页 |
| 参考文献 | 第81-83页 |
| 附录 吡咯烷二硫代氨基甲酸铵质量标准草案 | 第83-86页 |
| 作者简历 | 第86页 |
