注射剂的质量风险管理与控制
| 中文摘要 | 第1-10页 |
| ABSTRACT | 第10-12页 |
| 符号说明 | 第12-13页 |
| 第一章 注射剂风险的识别 | 第13-19页 |
| 1 药品质量风险管理的重要性 | 第13-14页 |
| 2 注射剂生产过程中的质量风险识别 | 第14-19页 |
| 第二章 物料及其供应商的质量风险控制 | 第19-33页 |
| 1 物料管理现状及风险 | 第19-20页 |
| 2 物料质量标准的风险控制 | 第20-21页 |
| 3 物料供应商的风险控制 | 第21-32页 |
| ·现场审计 | 第21-22页 |
| ·基于过程控制的供应商供应能力风险评价 | 第22-25页 |
| ·物料供应商质量风险控制实例 | 第25-32页 |
| 4 小结 | 第32-33页 |
| 第三章 注射剂中可见异物的风险控制 | 第33-43页 |
| 1 可见异物的分类与研究样本可见异物的统计 | 第33-34页 |
| 2 可见异物产生的原因及风险控制 | 第34-42页 |
| ·玻璃安瓿的风险控制 | 第34-36页 |
| ·安瓿的处理工艺 | 第36-37页 |
| ·设备 | 第37-39页 |
| ·检查方法 | 第39-42页 |
| 3 小结 | 第42-43页 |
| 第四章 注射剂无菌的风险控制 | 第43-51页 |
| 1 人员与环境 | 第43-45页 |
| 2 设备 | 第45-48页 |
| ·洗灌封联动机 | 第46-47页 |
| ·除菌过滤器 | 第47-48页 |
| 3 物料 | 第48-49页 |
| 4 工艺 | 第49-50页 |
| 5 小结 | 第50-51页 |
| 第五章 课题总结及展望 | 第51-52页 |
| 参考文献 | 第52-54页 |
| 致谢 | 第54-55页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第55-56页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第56页 |
