| 前言 | 第1-10页 |
| 第一部分 药品生产质量管理规范(GMP)概述 | 第10-15页 |
| ·GMP的由来 | 第10-11页 |
| ·GMP的核心思想 | 第11-13页 |
| ·人为的差错控制在最低限度 | 第11页 |
| ·防止对药品的污染和降低质量 | 第11-12页 |
| ·保证高质量产品的质量管理体系 | 第12-13页 |
| ·GMP在我国的发展历史和贯彻情况 | 第13-15页 |
| 第二部分 流程再造(BPR)概述 | 第15-21页 |
| ·流程再造的概念 | 第15-16页 |
| ·流程再造产生的动因 | 第16-18页 |
| ·流程再造的指导思想 | 第18-21页 |
| ·BPR实施的基本原则 | 第18-19页 |
| ·BPR实施方法和程序 | 第19-21页 |
| 第三部分 鸿鹤制药公司基于GMP的流程再造的情况 | 第21-28页 |
| ·鸿鹤制药公司发展概况 | 第21-23页 |
| ·鸿鹤制药公司实施GMP的基本情况 | 第23-26页 |
| ·鸿鹤制药公司实施GMP中存在的问题 | 第26-28页 |
| 第四部分 鸿鹤制药公司基于GMP的流程再造的基本作法 | 第28-35页 |
| ·研究GMP的要求，确定流程再造的的目标 | 第28-31页 |
| ·GMP药品生产质量管理规范，它不是一个管理体系，它是对生产中影响质量的各个环节的具体要求 | 第28-29页 |
| ·整体的角度看GMP实质上是体现了药品生产加工的一致性 | 第29-31页 |
| ·项目的人员及组织结构 | 第31-32页 |
| ·BPR项目小组 | 第31-32页 |
| ·项目咨询顾问小组 | 第32页 |
| ·针对制药企业特点，进行流程再造的理论培训 | 第32-33页 |
| ·BPR理论的培训 | 第32-33页 |
| ·GMP的培训 | 第33页 |
| ·通过调查分析，选择流程再造的重点 | 第33页 |
| ·生产流程 | 第33页 |
| ·退货流程 | 第33页 |
| ·制定流程再造的实施计划 | 第33-35页 |
| ·组建流程再造小组，明确小组的工作目标和内容 | 第33-34页 |
| ·在再造小组内进行BPR理论培训和内部沟通 | 第34页 |
| ·评估企业现状，建立远景规划 | 第34页 |
| ·选择重要、有代表性的流程进行再造研究 | 第34页 |
| ·制订新流程实施细节 | 第34页 |
| ·基层职员的宣传培训 | 第34-35页 |
| 第五部分 鸿鹤制药公司基于GMP的流程再造的主要内容 | 第35-50页 |
| ·鸿鹤制药公司生产流程再造 | 第35-47页 |
| ·批与生产流程再造 | 第36-37页 |
| ·活动的联结与生产流程再造 | 第37-39页 |
| ·完整性与生产流程再造 | 第39-42页 |
| ·严谨性与生产流程再造 | 第42-43页 |
| ·可追溯性与生产流程再造 | 第43页 |
| ·流程中薄弱环节的研究与生产流程再造 | 第43-46页 |
| ·新生产流程再造设计评价 | 第46页 |
| ·生产流程再造实施效果 | 第46-47页 |
| ·退货流程再造 | 第47-50页 |
| ·分析原有流程 | 第47-48页 |
| ·细化有关分工活动并把它们逻辑的联结在一起 | 第48页 |
| ·考虑流程完整性和严谨性 | 第48-49页 |
| ·考虑可追溯性 | 第49页 |
| ·从流程角度考虑对差错、混淆的解决 | 第49-50页 |
| ·退货流程的简单评价 | 第50页 |
| 第六部分 鸿鹤制药公司基于GMP的流程再造的体会 | 第50-58页 |
| ·摆正分工与流程的关系是流程再造的首要前提 | 第50-51页 |
| ·GMP与BPR的结合是流程再造的基本出发点 | 第51-53页 |
| ·最高管理层的坚定支持是流程再造的保障条件 | 第53-54页 |
| ·有计划有步骤的实施是流程再造的关键环节 | 第54-56页 |
| ·流程再造的团队是流程再造的中坚力量 | 第56-57页 |
| ·培训提高职工队伍素质是流程再造的基础 | 第57-58页 |
| 结束语 | 第58-59页 |
| 附录 | 第59-75页 |
| 附录1 | 第59-74页 |
| 附表1 | 第74-75页 |
| 参考文献 | 第75-76页 |
| 附图1 | 第76-77页 |
| 附图2 | 第77页 |
