| 摘要 | 第3-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 第一章 绪论 | 第11-31页 |
| 1.1 耳聋左慈丸研究进展 | 第11-14页 |
| 1.1.1 耳聋左慈丸处方沿革 | 第11-12页 |
| 1.1.2 耳聋左慈丸药理研究进展 | 第12页 |
| 1.1.3 耳聋左慈丸临床应用进展 | 第12-13页 |
| 1.1.4 耳聋左慈丸生产方式与质量控制 | 第13-14页 |
| 1.2 耳聋左慈丸处方中药材研究进展 | 第14-19页 |
| 1.2.1 熟地黄研究进展 | 第14-15页 |
| 1.2.2 山茱萸研究进展 | 第15-16页 |
| 1.2.3 牡丹皮研究进展 | 第16页 |
| 1.2.4 山药研究进展 | 第16-17页 |
| 1.2.5 茯苓研究进展 | 第17-18页 |
| 1.2.6 泽泻研究进展 | 第18页 |
| 1.2.7 磁石研究进展 | 第18页 |
| 1.2.8 竹叶柴胡研究进展 | 第18-19页 |
| 1.2.9 小结 | 第19页 |
| 1.3 机械制丸工艺进展 | 第19-29页 |
| 1.3.1 概述 | 第19页 |
| 1.3.2 机械制丸的工艺流程 | 第19-20页 |
| 1.3.3 饮片粉碎工序及粉碎机 | 第20页 |
| 1.3.4 饮片粉碎的关键控制参数 | 第20-22页 |
| 1.3.5 混合搅拌工序及混合搅拌机 | 第22-23页 |
| 1.3.6 混合搅拌的关键控制参数 | 第23页 |
| 1.3.7 炼药工序及炼药机 | 第23-24页 |
| 1.3.8 炼药工序的关键控制参数 | 第24页 |
| 1.3.9 制丸工序及制丸机 | 第24-25页 |
| 1.3.10 制丸工序的关键控制参数 | 第25-26页 |
| 1.3.11 筛丸、抛光工序及筛丸机、抛光机 | 第26页 |
| 1.3.12 筛丸、抛光工序的关键控制参数 | 第26-27页 |
| 1.3.13 干燥工序及对流分体式洁净烘箱 | 第27页 |
| 1.3.14 干燥工序的关键控制参数 | 第27-28页 |
| 1.3.15 机械制丸工艺小结 | 第28-29页 |
| 1.4 丸药外观的评价方法 | 第29页 |
| 1.4.1 丸药圆整度及评价方法 | 第29页 |
| 1.4.2 丸药重量差异及评价方法 | 第29页 |
| 1.5 存在的问题与研究方案 | 第29-31页 |
| 第二章 耳聋左慈丸机械制丸工艺研究 | 第31-41页 |
| 2.1 概述 | 第31页 |
| 2.2 实验设备与仪器 | 第31页 |
| 2.3 实验材料 | 第31-32页 |
| 2.4 耳聋左慈丸的处方和制法 | 第32页 |
| 2.5 耳聋左慈丸工艺流程 | 第32页 |
| 2.6 实验方法和结果 | 第32-38页 |
| 2.6.1 粉碎工艺参数研究 | 第32-34页 |
| 2.6.2 混合搅拌物料比例的研究 | 第34页 |
| 2.6.3 混合搅拌速率和搅拌时间的研究 | 第34-35页 |
| 2.6.4 炼药速率和炼药次数的研究 | 第35页 |
| 2.6.5 机械制丸工艺正交试验研究 | 第35-37页 |
| 2.6.6 耳聋左慈丸丸重控制模具的选择研究 | 第37页 |
| 2.6.7 耳聋左慈丸丸重的进一步说明 | 第37-38页 |
| 2.6.8 耳聋左慈丸干燥温度的选择研究 | 第38页 |
| 2.7 本章小结与讨论 | 第38-41页 |
| 2.7.1 耳聋左慈丸机械制丸工艺参数小结 | 第38-39页 |
| 2.7.2 讨论 | 第39-41页 |
| 第三章 耳聋左慈丸机械制丸工艺风险评估 | 第41-58页 |
| 3.1 概述 | 第41-43页 |
| 3.1.1 质量风险管理的概念和流程 | 第41-42页 |
| 3.1.2 工艺关键性评估的概念和流程 | 第42页 |
| 3.1.3 风险等级 | 第42-43页 |
| 3.1.4 风险矩阵 | 第43页 |
| 3.2 耳聋左慈丸机械制丸工艺风险评估 | 第43-54页 |
| 3.2.1 耳聋左慈丸机械制丸工艺风险评估流程 | 第43页 |
| 3.2.2 耳聋左慈丸机械制丸工艺步骤影响性评估 | 第43页 |
| 3.2.3 耳聋左慈丸机械制丸操作及其参数控制影响性评估 | 第43-44页 |
| 3.2.4 耳聋左慈丸机械制丸工艺风险控制评估表 | 第44-54页 |
| 3.3 工艺风险评估结果 | 第54-57页 |
| 3.3.1 耳聋左慈丸粉生产过程中工艺操作过程对产品关键质量属性评估 | 第54页 |
| 3.3.2 耳聋左慈丸粉生产工艺操作风险控制评估 | 第54-55页 |
| 3.3.3 耳聋左慈丸制丸过程中工艺操作过程对产品关键质量属性评估 | 第55页 |
| 3.3.4 耳聋左慈丸制丸工艺操作风险控制评估 | 第55-57页 |
| 3.4 本章小结 | 第57-58页 |
| 第四章 耳聋左慈丸工艺验证 | 第58-72页 |
| 4.1 概述 | 第58页 |
| 4.1.1 工艺验证与工艺风险评估 | 第58页 |
| 4.1.2 耳聋左慈丸的关键质量属性和关键工艺参数 | 第58页 |
| 4.2 工艺验证的目的 | 第58页 |
| 4.3 工艺验证的范围 | 第58-59页 |
| 4.4 工艺验证批量 | 第59页 |
| 4.5 工艺验证的前置条件 | 第59-62页 |
| 4.5.1 工艺验证参与人员的职责与培训 | 第59页 |
| 4.5.2 工艺验证所涉及公用系统、设备的确认状态 | 第59-60页 |
| 4.5.3 工艺验证所涉及物料状态 | 第60页 |
| 4.5.4 工艺验证所涉及检验方法确认 | 第60页 |
| 4.5.5 工艺验证所涉及相关仪器的确认 | 第60-61页 |
| 4.5.6 工艺验证所涉及相关文件的确认 | 第61-62页 |
| 4.6 耳聋左慈丸粉碎工艺验证内容与结果 | 第62-65页 |
| 4.6.1 粉碎工艺流程 | 第62页 |
| 4.6.2 粉碎工艺各步骤操作参数 | 第62-63页 |
| 4.6.3 粉碎验证可接受标准 | 第63页 |
| 4.6.4 粉碎验证取样方法 | 第63-64页 |
| 4.6.5 粉碎验证各步骤操作参数实施结果 | 第64页 |
| 4.6.6 粉碎验证可接受标准的符合性结果 | 第64-65页 |
| 4.6.7 粉碎验证中含量均匀性结果 | 第65页 |
| 4.6.8 粉碎工艺验证小结 | 第65页 |
| 4.7 耳聋左慈丸制丸工艺验证内容与结果 | 第65-71页 |
| 4.7.1 制丸工艺流程 | 第65-66页 |
| 4.7.2 制丸工艺各步骤操作参数 | 第66-67页 |
| 4.7.3 制丸验证可接受标准 | 第67页 |
| 4.7.4 制丸验证取样方法 | 第67-68页 |
| 4.7.5 制丸验证各步骤操作参数实施结果 | 第68-69页 |
| 4.7.6 制丸验证可接受标准的符合性结果 | 第69页 |
| 4.7.7 制丸验证中混合搅拌含量均匀性的结果 | 第69-70页 |
| 4.7.8 制丸验证中丸药干燥的结果 | 第70-71页 |
| 4.7.9 制丸验证中耳聋左慈丸粉至待包装丸含量转移率 | 第71页 |
| 4.7.10 制丸工艺验证小结 | 第71页 |
| 4.8 本章小结 | 第71-72页 |
| 第五章 总结与展望 | 第72-74页 |
| 5.1 总结 | 第72页 |
| 5.2 展望 | 第72-74页 |
| 5.2.1 耳聋左慈丸质量标准的提升 | 第72页 |
| 5.2.2 耳聋左慈丸回顾性风险评估 | 第72-73页 |
| 5.2.3 机械制丸工艺经济性分析 | 第73-74页 |
| 参考文献 | 第74-78页 |
| 致谢 | 第78-79页 |
| 攻读硕士学位期间已发表或录用的论文 | 第79-81页 |
