| 摘要 | 第4-7页 |
| Abstract | 第7-9页 |
| 目录 | 第10-12页 |
| 1. 前言 | 第12-16页 |
| 1.1 研究背景 | 第12-14页 |
| 1.1.1 我国药物GLP发展概况 | 第13页 |
| 1.1.2 我国药物非临床研究监管体系 | 第13-14页 |
| 1.2 研究目的 | 第14页 |
| 1.3 研究思路 | 第14页 |
| 1.4 技术路线 | 第14-16页 |
| 2. 资料与方法 | 第16-19页 |
| 2.1 研究对象 | 第16页 |
| 2.2 研究资料 | 第16页 |
| 2.3 研究内容 | 第16页 |
| 2.4 研究方法 | 第16-17页 |
| 2.4.1 文献分析和比较研究 | 第16-17页 |
| 2.4.2 专家咨询和问卷调查 | 第17页 |
| 2.5 数据处理和统计分析 | 第17页 |
| 2.5.1 数据筛查和整理 | 第17页 |
| 2.5.2 统计分析方法 | 第17页 |
| 2.6 质量控制 | 第17-19页 |
| 3. 结果 | 第19-46页 |
| 3.1 我国药物药物非临床研究法规及监管体系与发达国家或国际组织的差别 | 第19-21页 |
| 3.1.1 美国药物非临床研究监管体系 | 第19页 |
| 3.1.2 日本药物非临床研究监管体系 | 第19页 |
| 3.1.3 OECD药物非临床研究监管体系 | 第19-20页 |
| 3.1.4 我国药物非临床研究法规与发达国家或组织之间差别 | 第20-21页 |
| 3.2 我国药物非临床研究机构现状 | 第21-37页 |
| 3.2.1 药物非临床研究机构基本情况 | 第22-37页 |
| 3.3 我国药物非临床研究机构存在的问题 | 第37-42页 |
| 3.3.1 组织机构和人员存在的问题 | 第38-39页 |
| 3.3.2 实验设施和管理存在的问题 | 第39页 |
| 3.3.3 仪器设备和实验材料存在的问题 | 第39-40页 |
| 3.3.4 标准操作规程(SOP)存在的问题 | 第40-41页 |
| 3.3.5 研究工作的实施存在的问题 | 第41页 |
| 3.3.6 资料档案存在的问题 | 第41-42页 |
| 3.4 检查员对我国药物非临床研究机构满意度 | 第42-46页 |
| 3.4.1 检查员基本情况 | 第42-43页 |
| 3.4.2 满意度要素分析 | 第43-45页 |
| 3.4.3 满意度影响因素Logistic回归分析 | 第45-46页 |
| 4 讨论 | 第46-52页 |
| 4.1 制定背景和研究方法 | 第46页 |
| 4.2 我国药物非临床研究机构现状 | 第46-47页 |
| 4.3 国内外药物非临床研究法规对比 | 第47页 |
| 4.4 我国药物非临床研究监管中发现的问题及原因分析 | 第47-48页 |
| 4.4.1 我国药物非临床研究监管中发现的问题 | 第47-48页 |
| 4.4.2 存在问题的原因分析 | 第48页 |
| 4.5 GLP机构满意度分析 | 第48-49页 |
| 4.6 关于加强药物非临床研究建议 | 第49-52页 |
| 4.6.1 加强人员GLP培训 | 第49页 |
| 4.6.2 推进检查员专职化 | 第49页 |
| 4.6.3 加强引导新药创制 | 第49-50页 |
| 4.6.4 加大人才引进力度 | 第50页 |
| 4.6.5 加强机构信息化建设 | 第50页 |
| 4.6.6 加强GLP对外交流 | 第50-52页 |
| 5 结论与创新点 | 第52-53页 |
| 5.1 结论 | 第52页 |
| 5.2 创新点 | 第52-53页 |
| 参考文献 | 第53-57页 |
| 综述 | 第57-68页 |
| 参考文献 | 第64-68页 |
| 附录一 | 第68-69页 |
| 附录二 | 第69-72页 |
| 攻读学位期间主要成果 | 第72-73页 |
| 致谢 | 第73页 |
