氯沙坦钾片制剂制备及质量研究
| 摘要 | 第3-4页 |
| Abstract | 第4-5页 |
| 图表清单 | 第11-13页 |
| 中英文縮写对照表 | 第13-14页 |
| 第1章 绪论 | 第14-32页 |
| 1.1 药学部分 | 第15-17页 |
| 1.1.1 制剂处方及工艺 | 第15页 |
| 1.1.2 质量研究工作的总结 | 第15-17页 |
| 1.1.3 稳定性研究的总结 | 第17页 |
| 1.2 药理学研究 | 第17-18页 |
| 1.3 药效学研究 | 第18页 |
| 1.3.1 抗高血压作用 | 第18页 |
| 1.3.2 心脏保护作用 | 第18页 |
| 1.3.3 肾脏保护作用 | 第18页 |
| 1.3.4 脑保护作用 | 第18页 |
| 1.4 药代动力学研究 | 第18-19页 |
| 1.4.1 吸收 | 第18-19页 |
| 1.4.2 分布 | 第19页 |
| 1.4.3 代谢和消除 | 第19页 |
| 1.5 毒理学研究 | 第19-20页 |
| 1.5.1 急性毒性研究 | 第19页 |
| 1.5.2 长期毒性研究 | 第19-20页 |
| 1.5.3 生殖毒性研究 | 第20页 |
| 1.5.4 其他毒性研究 | 第20页 |
| 1.6 国内外临床研究 | 第20-30页 |
| 1.6.1 氯沙坦钾对高血压的疗效 | 第20-24页 |
| 1.6.2 氯沙坦钾对心衰的疗效 | 第24页 |
| 1.6.3 氯沙坦钾对肾脏的保护作用 | 第24-25页 |
| 1.6.4 对心脏和血管的保护作用 | 第25-26页 |
| 1.6.5 药物的相互作用 | 第26-27页 |
| 1.6.5.1 与药酶诱导剂或抑制剂的相互作用 | 第26页 |
| 1.6.5.2 与高蛋白结合率药物的相互作用 | 第26页 |
| 1.6.5.3 与利尿剂合用 | 第26页 |
| 1.6.5.4 与β受体阻断剂的相互作用 | 第26-27页 |
| 1.6.5.5 与地高辛的合用 | 第27页 |
| 1.6.5.6 与丹参酮ⅡA的联合使用 | 第27页 |
| 1.6.6 不良反应 | 第27-30页 |
| 1.6.6.1 贫血反应 | 第27-28页 |
| 1.6.6.2 味觉障碍 | 第28页 |
| 1.6.6.3 过敏性紫癜 | 第28页 |
| 1.6.6.4 急性胰腺炎 | 第28页 |
| 1.6.6.5 肝毒性 | 第28-29页 |
| 1.6.6.6 血管神经性水肿 | 第29页 |
| 1.6.6.7 视觉异常 | 第29页 |
| 1.6.6.8 骨骼肌肉系统不良反应 | 第29页 |
| 1.6.6.9 呼吸系统的不良反应 | 第29-30页 |
| 1.6.6.10 泌尿系统的不良反应 | 第30页 |
| 1.6.7 临床总结评价 | 第30页 |
| 1.7 本课题研究的目的和意义 | 第30-32页 |
| 第2章 氯沙坦钾片处方及工艺的研究 | 第32-40页 |
| 2.1 仪器与试药 | 第32-33页 |
| 2.1.1 仪器 | 第32页 |
| 2.1.2 原料及参照品来源 | 第32-33页 |
| 2.1.3 辅料来源 | 第33页 |
| 2.2 制剂处方 | 第33页 |
| 2.3 处方分析 | 第33页 |
| 2.4 处方依据和处方筛选 | 第33-35页 |
| 2.4.1 处方依据 | 第33-34页 |
| 2.4.2 处方筛选 | 第34-35页 |
| 2.5 详细制备工艺及工艺流程图 | 第35-36页 |
| 2.5.1 详细制备工艺 | 第35页 |
| 2.5.1.1 粘合剂的制备 | 第35页 |
| 2.5.1.2 颗粒的制备 | 第35页 |
| 2.5.2 工艺流程图 | 第35-36页 |
| 2.6 工艺过程研究 | 第36-38页 |
| 2.6.1 工艺研究 | 第36-37页 |
| 2.6.2 质量研究 | 第37-38页 |
| 2.6.3 稳定性考察 | 第38页 |
| 2.7 结果与讨论 | 第38-40页 |
| 第3章 氯沙坦钾片质量研究 | 第40-59页 |
| 3.1 样品来源 | 第40页 |
| 3.1.1 原料药来源 | 第40页 |
| 3.1.2 对照品来源 | 第40页 |
| 3.1.3 参比样品来源 | 第40页 |
| 3.2 含量限度 | 第40页 |
| 3.3 性状 | 第40页 |
| 3.4 鉴别试验 | 第40-42页 |
| 3.4.1 实验依据 | 第40页 |
| 3.4.2 仪器与试剂 | 第40-41页 |
| 3.4.3 色谱条件 | 第41页 |
| 3.4.4 鉴别试验 | 第41-42页 |
| 3.5 检查 | 第42-53页 |
| 3.5.1 有关物质 | 第42-45页 |
| 3.5.1.1 色谱条件的选择依据 | 第42页 |
| 3.5.1.2 仪器与试剂 | 第42页 |
| 3.5.1.3 色谱条件与系统适用性 | 第42-43页 |
| 3.5.1.4 辅料及溶剂空白试验 | 第43页 |
| 3.5.1.5 破坏性试验 | 第43-44页 |
| 3.5.1.6 最小检测限 | 第44页 |
| 3.5.1.7 有关物质检查方法 | 第44-45页 |
| 3.5.1.8 有关物质测定结果 | 第45页 |
| 3.5.1.9 有关物质的限度 | 第45页 |
| 3.5.2 溶出度 | 第45-52页 |
| 3.5.2.1 溶出度测定方法的依据 | 第45-46页 |
| 3.5.2.2 测定波长的选择 | 第46页 |
| 3.5.2.3 溶出度测定方法的确定 | 第46页 |
| 3.5.2.4 空白辅料干扰试验 | 第46-47页 |
| 3.5.2.5 溶出度测定的标准工作曲线 | 第47页 |
| 3.5.2.6 溶出曲线 | 第47-49页 |
| 3.5.2.7 溶出度均一性试验 | 第49-50页 |
| 3.5.2.8 溶出度测定回收率试验 | 第50-51页 |
| 3.5.2.9 样品溶出度测定 | 第51-52页 |
| 3.5.3 重量差异 | 第52-53页 |
| 3.6 含量测定 | 第53-57页 |
| 3.6.1 含量测定依据 | 第53页 |
| 3.6.2 仪器与试剂 | 第53页 |
| 3.6.3 色谱条件与系统适用性试验 | 第53页 |
| 3.6.4 标准曲线与线性范围 | 第53-54页 |
| 3.6.5 进样精密度试验 | 第54页 |
| 3.6.6 溶液稳定性试验 | 第54-55页 |
| 3.6.7 重复性试验 | 第55页 |
| 3.6.8 辅料干扰试验 | 第55页 |
| 3.6.9 回收率试验 | 第55-56页 |
| 3.6.10 样品的含量测定 | 第56-57页 |
| 3.7 结果与讨论 | 第57-59页 |
| 第4章 氯沙坦钾片初步稳定性研究 | 第59-66页 |
| 4.1 研究依据 | 第59页 |
| 4.2 仪器、样品批号及规格 | 第59页 |
| 4.3 考察项目 | 第59页 |
| 4.4 操作依据 | 第59-61页 |
| 4.4.1 性状 | 第59页 |
| 4.4.2 溶出度 | 第59-60页 |
| 4.4.3 有关物质 | 第60页 |
| 4.4.4 含量测定 | 第60-61页 |
| 4.5 影响因素试验 | 第61-62页 |
| 4.5.1 强光照射试验 | 第61页 |
| 4.5.2 高湿试验(RH 92.5%) | 第61页 |
| 4.5.3 高湿试验(RH75%) | 第61-62页 |
| 4.5.4 高温试验(60℃) | 第62页 |
| 4.6 加速试验 | 第62-64页 |
| 4.7 长期试验 | 第64-65页 |
| 4.8 结果与讨论 | 第65-66页 |
| 第5章 结论与展望 | 第66-67页 |
| 附录A | 第67-68页 |
| 附录B | 第68-70页 |
| 附录C | 第70-121页 |
| 参考文献 | 第121-126页 |
| 在读期间发表的学术论文及研究成果 | 第126-127页 |
| 致谢 | 第127页 |
