| 摘要 | 第3-4页 |
| ABSTRACT | 第4-5页 |
| 符号说明 | 第6-9页 |
| 第一章 引言 | 第9-12页 |
| 1.1 背景 | 第9-10页 |
| 1.2 本文的组织结构及其章节编排 | 第10-12页 |
| 第二章 欧美药政官方警告信分析 | 第12-26页 |
| 2.1 背景 | 第12-14页 |
| 2.1.1 美国FDA警告信 | 第12-13页 |
| 2.1.2 欧盟违规（NON-COMPLIANCE）报告 | 第13页 |
| 2.1.3 信息共享 | 第13-14页 |
| 2.2 FDA警告信分析 | 第14-20页 |
| 2.2.1 公司所处地理区域 | 第14-15页 |
| 2.2.2 警告信缺陷项分析 | 第15-17页 |
| 2.2.3 数据完整性分类分析 | 第17-19页 |
| 2.2.4 分析小结 | 第19-20页 |
| 2.3 欧盟违规报告分析 | 第20-25页 |
| 2.3.1 公司所处地理区域 | 第20-21页 |
| 2.3.2 违规报告缺陷项分析 | 第21-23页 |
| 2.3.3 数据完整性分类分析 | 第23-25页 |
| 2.3.4 分析小结 | 第25页 |
| 2.4 本章小结 | 第25-26页 |
| 第三章 数据完整性问题分析 | 第26-43页 |
| 3.1 数据完整性定义及范围 | 第26-27页 |
| 3.2 数据完整性问题分类 | 第27-28页 |
| 3.3 传统数据完整性问题 | 第28-34页 |
| 3.3.1 事后记录-写“回忆录” | 第28-29页 |
| 3.3.2 提前记录-写“科幻小说” | 第29-31页 |
| 3.3.3 伪造或操纵数据（DATA FALSIFICATION OR MANIPULATION） | 第31-34页 |
| 3.4 电子数据完整性问题 | 第34-42页 |
| 3.4.1 仪器设备功能缺失 | 第35-38页 |
| 3.4.2 公司员工对计算机系统的特性不熟悉或者培训不到位 | 第38-39页 |
| 3.4.3 操纵或选择电子实验数据 | 第39-42页 |
| 3.5 本章小结 | 第42-43页 |
| 第四章 数据完整性问题的解决方案 | 第43-47页 |
| 4.1 完善设备设置并做必要的更新 | 第43-44页 |
| 4.2 建立完善的员工培训制度 | 第44页 |
| 4.3 建立完善的数据完整性管理系统 | 第44-45页 |
| 4.4 实例分析 | 第45-46页 |
| 4.5 本章小结 | 第46-47页 |
| 第五章 总结与展望 | 第47-49页 |
| 6.1 本文内容回顾 | 第47页 |
| 6.2 成果及意义 | 第47-48页 |
| 6.3 存在的问题及进一步的工作 | 第48-49页 |
| 参考文献 | 第49-53页 |
| 致谢 | 第53-54页 |
| 作者攻读学位期间发表的论文 | 第54-56页 |
