| 中文摘要 | 第1-13页 |
| ABSTRACT | 第13-15页 |
| 前言 | 第15-21页 |
| 仪器与试药 | 第21-23页 |
| 第一章 处方前研究 | 第23-27页 |
| 1 尼莫地平的理化性质 | 第23-26页 |
| ·尼莫地平的性状 | 第23页 |
| ·紫外吸收特征 | 第23-24页 |
| ·尼莫地平的光敏性 | 第24-25页 |
| ·尼莫地平在不同溶剂中的稳定性 | 第25页 |
| ·不同油及乳化剂中溶解度的测定 | 第25-26页 |
| ·表观油水分配系数 | 第26页 |
| 2 小结 | 第26-27页 |
| 第二章 尼莫地平体外分析方法的建立 | 第27-33页 |
| 1 高效液相色谱法(HPLC法) | 第27-29页 |
| ·色谱条件 | 第27页 |
| ·最大吸收波长的确定 | 第27页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第27-28页 |
| ·样品溶液稳定性考察 | 第28页 |
| ·回收率考察 | 第28-29页 |
| ·精密度考察 | 第29页 |
| ·样品含量测定 | 第29页 |
| 2 紫外分光光度法 | 第29-31页 |
| ·最大吸收波长的确定 | 第29页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第29-30页 |
| ·样品溶液稳定性考察 | 第30页 |
| ·回收率考察 | 第30页 |
| ·精密度考察 | 第30-31页 |
| 3 有关物质的测定 | 第31-32页 |
| ·色谱条件 | 第31页 |
| ·系统适用性试验 | 第31-32页 |
| ·最低检测限与定量限 | 第32页 |
| ·有关物质的测定方法 | 第32页 |
| 4 小结 | 第32-33页 |
| 第三章 尼莫地平自乳化软胶囊的制备及其体外释药 | 第33-45页 |
| 1 自乳化处方的初步筛选 | 第33-36页 |
| ·油相的选择 | 第33页 |
| ·乳化剂的选择 | 第33-34页 |
| ·助乳化剂的选择 | 第34-35页 |
| ·假三元相图确定自乳化区域 | 第35-36页 |
| 2 最优处方的筛选 | 第36-38页 |
| 3 影响自乳化效率的因素 | 第38-40页 |
| ·温度 | 第38页 |
| ·搅拌速度的影响 | 第38-39页 |
| ·不同溶出介质 | 第39页 |
| ·溶液体积 | 第39-40页 |
| 4 尼莫地平自乳化软胶囊的处方及制备工艺 | 第40-41页 |
| ·自乳化软胶囊的处方 | 第40页 |
| ·自乳化药液的配制 | 第40页 |
| ·胶囊壳的处方 | 第40页 |
| ·胶囊壳中各组分的作用 | 第40页 |
| ·囊材液的配制 | 第40页 |
| ·软胶囊制备工艺 | 第40-41页 |
| 5 处方工艺的重现性考察 | 第41页 |
| 6 尼莫地平自乳化软胶囊的体外释药 | 第41-43页 |
| ·尼莫地平自乳化胶囊的体外释药 | 第41-42页 |
| ·总体液平衡反向透析法 | 第41-42页 |
| ·释放介质的选择 | 第42页 |
| ·释放度的测定 | 第42页 |
| ·尼莫地平自乳化软胶囊释药的影响因素 | 第42-43页 |
| ·透析袋对药物浓度的影响 | 第42-43页 |
| ·转速对释放度的影响 | 第43页 |
| 7 小结 | 第43-45页 |
| 第四章 尼莫地平自乳化软胶囊的质量评价及稳定性研究 | 第45-53页 |
| 1 质量评价 | 第45-49页 |
| ·性状 | 第45页 |
| ·乳剂粒径 | 第45-46页 |
| ·乳化速率 | 第46-47页 |
| ·乳剂粒子的极性 | 第47-49页 |
| ·药物的释放度 | 第49页 |
| ·自乳化后乳液的稳定性 | 第49页 |
| ·药物的含量测定 | 第49页 |
| ·药物的有关物质测定 | 第49页 |
| 2 尼莫地平自乳化软胶囊的初步稳定性考察 | 第49-52页 |
| ·考察项目 | 第49页 |
| ·强光照射试验 | 第49-50页 |
| ·冷热循环试验 | 第50页 |
| ·加速试验 | 第50-51页 |
| ·留样试验 | 第51页 |
| ·体内自乳化后的乳液稳定性 | 第51-52页 |
| 3 小结 | 第52-53页 |
| 第五章 尼莫地平自乳化软胶囊在Beagle犬体内药物动力学研究 | 第53-65页 |
| 1 体内分析方法的建立 | 第53-56页 |
| ·色谱条件 | 第53页 |
| ·溶液的配制 | 第53-54页 |
| ·血浆样品的处理与分析 | 第54页 |
| ·分离度与专属性 | 第54页 |
| ·浆标准曲线的绘制 | 第54-55页 |
| ·回收率 | 第55页 |
| ·提取回收率 | 第55页 |
| ·方法回收率 | 第55页 |
| ·精密度 | 第55-56页 |
| ·血浆样品的稳定性 | 第56页 |
| ·检测限与最低检测浓度 | 第56页 |
| 2 尼莫地平自乳化软胶囊在Beagle犬体内药物动力学研究 | 第56-63页 |
| ·实验动物 | 第56页 |
| ·服药方案及样品采集 | 第56页 |
| ·样品血药浓度的测定 | 第56页 |
| ·实验结果 | 第56-58页 |
| ·结果处理 | 第58-63页 |
| ·隔室模型药物动力学研究 | 第58-59页 |
| ·非隔室模型药物动力学研究 | 第59-60页 |
| ·相对生物利用度 | 第60-61页 |
| ·生物等效性统计分析 | 第61-63页 |
| ·方差分析法 | 第61-62页 |
| ·双单侧t检验法和(1-2α)置信区间法 | 第62-63页 |
| 3 讨论 | 第63-64页 |
| 4 小结 | 第64-65页 |
| 第六章 尼莫地平自乳化软胶囊在小鼠体内分布及靶向性评价 | 第65-76页 |
| 1 体内分析方法的建立 | 第65-69页 |
| ·色谱条件 | 第65页 |
| ·溶液的配制 | 第65页 |
| ·样品的处理 | 第65-66页 |
| ·血浆样品的处理 | 第65-66页 |
| ·各种组织中样品的处理 | 第66页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第66-67页 |
| ·血浆标准曲线的绘制 | 第66页 |
| ·各种组织匀浆标准曲线的绘制 | 第66-67页 |
| ·回收率 | 第67-68页 |
| ·提取回收率 | 第67页 |
| ·方法回收率 | 第67-68页 |
| ·精密度 | 第68-69页 |
| ·检测限与最低检测浓度 | 第69页 |
| 2 尼莫地平自乳化软胶囊在小鼠体内分布及靶向性评价 | 第69-74页 |
| ·药品溶液的配制 | 第69页 |
| ·服药方案及样品采集 | 第69页 |
| ·实验结果 | 第69-71页 |
| ·数据处理 | 第71-73页 |
| ·器官靶向性评价 | 第73-74页 |
| 3 讨论 | 第74-75页 |
| 4 小结 | 第75-76页 |
| 全文结论 | 第76-78页 |
| 参考文献 | 第78-82页 |
| 致谢 | 第82页 |
