| 中文摘要 | 第6-8页 |
| ABSTRACT | 第8-9页 |
| 英文缩略词(ABBREVIATION) | 第10-11页 |
| 前言 | 第11-14页 |
| 第一章 国内地红霉素肠溶片生产现状 | 第14-18页 |
| 1 生产企业及批准文号 | 第14页 |
| 2 生产工艺 | 第14页 |
| 3 质量标准 | 第14-17页 |
| 3.1 国内外地红霉素肠溶片质量标准对比 | 第14-16页 |
| 3.2 国内地红霉素肠溶片质量标准存在的问题 | 第16-17页 |
| 4 包装材料 | 第17-18页 |
| 第二章 质量标准优化研究 | 第18-37页 |
| 1 仪器与试药 | 第18页 |
| 1.1 仪器 | 第18页 |
| 1.2 试药 | 第18页 |
| 2 试验内容 | 第18-37页 |
| 2.1 样品信息 | 第18-19页 |
| 2.2 含量测定方法优化研究 | 第19-26页 |
| 2.2.1 色谱条件对含量的影响 | 第20-24页 |
| 2.2.2 取样方法对含量的影响 | 第24-25页 |
| 2.2.3 含量测定法方法学考察 | 第25-26页 |
| 2.3 有关物质优化研究 | 第26-29页 |
| 2.3.1 杂质分布 | 第26-27页 |
| 2.3.2 自身对照法与外标法对有关物质计算结果的影响 | 第27-29页 |
| 2.3.3 辅料的影响 | 第29页 |
| 2.4 释放度优化研究 | 第29-34页 |
| 2.4.1 检测方法对释放度的影响 | 第30-31页 |
| 2.4.2 释放介质的pH对释放度的影响 | 第31-34页 |
| 2.5 水分对药品质量的影响 | 第34-37页 |
| 第三章 质量评价 | 第37-45页 |
| 1 地红霉素肠溶片质量标准（草案）制定 | 第37-39页 |
| 2 质量评价 | 第39-44页 |
| 2.1 性状 | 第39页 |
| 2.2 鉴别 | 第39页 |
| 2.3 有关物质、异构体 | 第39-41页 |
| 2.4 释放度 | 第41-42页 |
| 2.5 水分 | 第42-43页 |
| 2.6 含量测定 | 第43-44页 |
| 3 结果分析 | 第44-45页 |
| 第四章 探索性研究 | 第45-63页 |
| 1 近红外模型建立 | 第45-53页 |
| 1.1 一致性模型的建立 | 第45-50页 |
| 1.2 建模样品的含量 | 第50-51页 |
| 1.3 建模方法、谱段和预处理方法的确定 | 第51-53页 |
| 2 包衣中塑化剂检查 | 第53-54页 |
| 3 残留溶剂检查 | 第54-56页 |
| 4 微生物限度方法学研究 | 第56-63页 |
| 结语 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-68页 |
| 综述 大环内酯类抗生素的研究进展 | 第68-77页 |
| 参考文献 | 第74-77页 |
| 致谢 | 第77-78页 |
| 附录 | 第78页 |