| 致谢 | 第4-5页 |
| 摘要 | 第5-7页 |
| ABSTRACT | 第7-9页 |
| 缩略词简表 (Abbreviations) | 第10-14页 |
| 第一章 绪论 | 第14-17页 |
| 1.1 药品注册法规中元素杂质概述 | 第14页 |
| 1.2 元素杂质的来源、分类 | 第14-15页 |
| 1.2.1 来源 | 第14-15页 |
| 1.2.2 分类 | 第15页 |
| 1.3 元素杂质的检测方法 | 第15页 |
| 1.4 主要研究内容 | 第15-17页 |
| 1.4.1 研究背景 | 第15页 |
| 1.4.2 研究思路与内容 | 第15-16页 |
| 1.4.3 研究意义与目的 | 第16-17页 |
| 第二章 欧美药品注册法规中原料药元素杂质控制的分析 | 第17-29页 |
| 2.1 欧美药品注册法规中原料药元素杂质的修订进程分析 | 第17-21页 |
| 2.1.1 ICH关于元素杂质的修订进程 | 第17页 |
| 2.1.2 EMA、EP药典关于重金属指南的修订进程 | 第17-19页 |
| 2.1.3 FDA、USP药典关于重金属的修订进程 | 第19-20页 |
| 2.1.4 中国药典关于重金属的修订进程 | 第20-21页 |
| 2.2 欧美药品注册法规中原料药元素杂质控制的修订分析 | 第21-25页 |
| 2.2.1 控制及限度 | 第21-23页 |
| 2.2.2 元素杂质的控制措施 | 第23-24页 |
| 2.2.3 元素杂质的控制限度和浓度限度的互相转换 | 第24-25页 |
| 2.3 欧美药品注册法规中原料药元素杂质的检测方法分析 | 第25-28页 |
| 2.4 本章小结 | 第28-29页 |
| 第三章 原料药申报中杂质铜、锌、铁、钯残留的案例研究 | 第29-37页 |
| 3.1 概述 | 第29-30页 |
| 3.2 收到缺陷信的背景信息 | 第30页 |
| 3.3 缺陷信的内容及对缺陷信问题的分析 | 第30-32页 |
| 3.3.1 缺陷信内容 | 第30-31页 |
| 3.3.2 缺陷信分析 | 第31-32页 |
| 3.4 研究思路 | 第32-33页 |
| 3.5 实验结果 | 第33-36页 |
| 3.6 本章小结 | 第36-37页 |
| 第四章 原料药申报中杂质铬残留的案例研究 | 第37-47页 |
| 4.1 收到缺陷信的背景信息 | 第37页 |
| 4.2 缺陷信的内容及对缺陷信问题的分析 | 第37-40页 |
| 4.2.1 缺陷信内容 | 第37页 |
| 4.2.2 缺陷信分析 | 第37-40页 |
| 4.3 研究思路 | 第40页 |
| 4.4 实验结果 | 第40-46页 |
| 4.5 本章小结 | 第46-47页 |
| 第五章 原料药申报中杂质铜和铬残留的案例研究 | 第47-52页 |
| 5.1 收到缺陷信的背景信息 | 第47页 |
| 5.2 缺陷信的内容及对缺陷信问题的分析 | 第47-49页 |
| 5.2.1 缺陷信内容 | 第47-48页 |
| 5.2.2 缺陷信分析 | 第48-49页 |
| 5.3 研究思路 | 第49页 |
| 5.4 实验结果 | 第49-51页 |
| 5.5 本章小结 | 第51-52页 |
| 第六章 原料药申报中杂质钯和锂残留的案例研究 | 第52-59页 |
| 6.1 新产品的中的元素杂质研究思路 | 第52页 |
| 6.2 分析方法的验证 | 第52-58页 |
| 6.2.1 待验证的分析方法 | 第52-53页 |
| 6.2.2 验证内容 | 第53-58页 |
| 6.3 本章小结 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-60页 |
