| 中文摘要 | 第6-9页 |
| ABSTRACT | 第9-12页 |
| 第一章 前言 | 第13-18页 |
| 一. 研究背景与目的 | 第13-15页 |
| (一) 研究背景 | 第13-15页 |
| (二) 研究目的 | 第15页 |
| 二. 研究内容与方法 | 第15-16页 |
| (一) 研究内容 | 第15页 |
| (二) 研究方法 | 第15-16页 |
| 三. 技术路线 | 第16-17页 |
| 四. 论文框架 | 第17-18页 |
| 第二章 药品安全监管的相关理论基础 | 第18-27页 |
| 一. 药品安全及其监管概述 | 第18-21页 |
| (一) 药品的定义与特性 | 第18页 |
| (二) 药品安全的涵义 | 第18-19页 |
| (三) 药品安全监管的涵义与特点 | 第19-21页 |
| 二. 社会性规制理论概述 | 第21-25页 |
| (一) 政府规制的概念 | 第21-22页 |
| (二) 社会性规制的概念 | 第22-23页 |
| (三) 社会性规制的理论依据 | 第23-25页 |
| 三. 实行药品安全政府监管的必要性 | 第25-27页 |
| (一) 药品安全的负外部性 | 第25页 |
| (二) 药品信息高度不对称 | 第25页 |
| (三) 公共物品无法有效供给 | 第25-27页 |
| 第三章 我国药品安全监管体制的发展现状 | 第27-38页 |
| 一. 我国药品安全监管体制的改革历程 | 第27-31页 |
| (一) 1949—1977年间新中国药品监管体制的建立与形成 | 第27页 |
| (二) 1978—1997年间我国药品监管体制的变化与调整 | 第27-28页 |
| (三) 1998—2007年间我国药品监管体制的改革与完善 | 第28-29页 |
| (四) 2008年至今我国药品监管体制的进一步深化改革 | 第29-31页 |
| 二. 当前药品安全监管的总体现状 | 第31-38页 |
| (一) 药品注册审评监管 | 第31-32页 |
| (二) 药品生产质量监管 | 第32页 |
| (三) 药品经营质量监管 | 第32-33页 |
| (四) 药品分类管理制度 | 第33-34页 |
| (五) 药品不良反应监测 | 第34-35页 |
| (六) 药品违法案件查处 | 第35-38页 |
| 第四章 我国药品安全监管的问题分析 | 第38-47页 |
| 一. 当前药品安全监管存在的突出问题 | 第38-43页 |
| (一) 制药厂低水平重复建设 | 第38页 |
| (二) 企业ADR报告比例偏低 | 第38-39页 |
| (三) 违法药品广告泛滥不止 | 第39-40页 |
| (四) 执业药师服务能力欠缺 | 第40-43页 |
| 二. 现存问题的原因分析 | 第43-47页 |
| (一) 体制改革反复轮回 | 第44页 |
| (二) 立法保障仍不健全 | 第44-45页 |
| (三) 监管人力严重匮乏 | 第45页 |
| (四) 责任体系尚未明确 | 第45-46页 |
| (五) 缺乏药品伤害救济机制 | 第46页 |
| (六) 公众对药品安全认知不足 | 第46-47页 |
| 第五章 美国药品安全监管及其经验借鉴 | 第47-55页 |
| 一. 美国药品安全监管体制 | 第47-52页 |
| (一) 监督管理机构 | 第47页 |
| (二) 监管立法变迁 | 第47-48页 |
| (三) 新药申报审批 | 第48-49页 |
| (四) 药品不良反应报告 | 第49-50页 |
| (五) 药品召回制度 | 第50-51页 |
| (六) 药品信息公开 | 第51-52页 |
| 二. 中美两国药品安全监管的比较分析 | 第52-55页 |
| (一) 监管主体方面 | 第52-53页 |
| (二) 监管依据方面 | 第53页 |
| (三) 监管方式方面 | 第53-54页 |
| (四) 信息公开交流 | 第54-55页 |
| 第六章 完善我国药品安全监管制度的政策建议 | 第55-58页 |
| 一. 加强药品安全监管机构自身建设 | 第55页 |
| (一) 强化监管机构主体地位 | 第55页 |
| (二) 重视监管人才队伍建设 | 第55页 |
| 二. 完善药品安全监管法规制度 | 第55-56页 |
| (一) 加快完善监管法律体系 | 第55-56页 |
| (二) 健全药品安全责任体系 | 第56页 |
| (三) 建立药品伤害救济制度 | 第56页 |
| 三. 增强药品安全监督执法力度 | 第56-57页 |
| (一) 严格监管加大处罚力度 | 第56页 |
| (二) 积极推进实施新版GMP | 第56-57页 |
| 四. 充分调动外部支持体系力量 | 第57-58页 |
| (一) 开展药品安全宣传教育工作 | 第57页 |
| (二) 培养社会力量推动改革发展 | 第57-58页 |
| 研究创新与不足 | 第58-59页 |
| 一. 创新之处 | 第58页 |
| 二. 不足之处 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-63页 |
| 综述 | 第63-75页 |
| 参考文献 | 第70-75页 |
| 致谢 | 第75-76页 |
| 攻读硕士期间发表论文情况 | 第76-77页 |
