| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 1 绪论 | 第8-16页 |
| 1.1 研究背景和意义 | 第8-12页 |
| 1.1.1 研究的背景 | 第8-11页 |
| 1.1.2 研究的意义 | 第11-12页 |
| 1.2 研究的主要内容与方法 | 第12-13页 |
| 1.2.1 研究的主要内容 | 第12页 |
| 1.2.2 研究的方法 | 第12-13页 |
| 1.3 研究的思路与框架 | 第13-15页 |
| 1.4 论文的创新点 | 第15-16页 |
| 2 理论综述 | 第16-21页 |
| 2.1 药品质量管理的基本理论 | 第16-17页 |
| 2.1.1 药品质量管理方面的几个相关的概念 | 第16页 |
| 2.1.2 药品质量管理经历的几个阶段 | 第16-17页 |
| 2.2 药品质量管理国内外研究情况 | 第17-21页 |
| 2.2.1 国外药品质量管理的研究情况 | 第17-19页 |
| 2.2.2 国内药品质量管理的研究情况 | 第19-21页 |
| 3 SJZ药业公司药品质量管理现状及其问题 | 第21-39页 |
| 3.1 SJZ药业公司基本情况简介 | 第21页 |
| 3.2 SJZ药业公司药品质量管理现状 | 第21-23页 |
| 3.3 SJZ药业公司药品质量管理问题及原因分析 | 第23-39页 |
| 3.3.1 变更管理问题 | 第23-28页 |
| 3.3.2 偏差管理问题 | 第28-33页 |
| 3.3.3 人员培训管理问题 | 第33-34页 |
| 3.3.4 供应商管理问题 | 第34-39页 |
| 4 SJZ药业公司药品质量管理改善研究 | 第39-48页 |
| 4.1 变更管理的改善 | 第39-42页 |
| 4.1.1 建立有效的变更管理程序 | 第39-41页 |
| 4.1.2 提升变更管理程序文件和变更管理员的培训有效性 | 第41页 |
| 4.1.3 提升变更决策的有效性 | 第41-42页 |
| 4.2 有效降低偏差 | 第42-44页 |
| 4.2.1 根据指南升级偏差管理程序 | 第42-43页 |
| 4.2.2 加强人员的培训来降低偏差 | 第43页 |
| 4.2.3 改进产品工艺来降低偏差 | 第43-44页 |
| 4.3 加强人员培训的有效性 | 第44-46页 |
| 4.3.1 更新培训内容和改进培训方式 | 第44-45页 |
| 4.3.2 延长培训时间和加强考核力度 | 第45页 |
| 4.3.3 加强培训师的培训和加强对培训师的管理 | 第45页 |
| 4.3.4 有效制定年度培训计划和增强由偏差引起的人员培训管理 | 第45页 |
| 4.3.5 有效管理新文件下发的培训管理问题 | 第45-46页 |
| 4.4 加强供应商管理 | 第46-48页 |
| 4.4.1 成立供应商管理小组 | 第46页 |
| 4.4.2 加强供应商的产品质量事故连带责任 | 第46-47页 |
| 4.4.3 加强国外供应商的管理 | 第47页 |
| 4.4.4 建立完整的供应商电子档案 | 第47-48页 |
| 5 结论 | 第48-50页 |
| 5.1 主要结论 | 第48-49页 |
| 5.2 需要进一步研究的问题 | 第49-50页 |
| 参考文献 | 第50-54页 |
| 攻读学位期间取得的科研成果清单 | 第54页 |