免疫体外诊断试剂设计开发过程的风险管理研究
| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-10页 |
| 第一章 绪论 | 第10-18页 |
| ·研究背景与意义 | 第10-11页 |
| ·体外诊断试剂设计开发的风险管理现状 | 第11-15页 |
| ·项目风险管理的现状和发展 | 第11页 |
| ·国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展 | 第11-12页 |
| ·我国免疫体外诊断试剂风险管理的现状 | 第12-14页 |
| ·免疫体外诊断试剂设计开发风险管理问题的表现 | 第14-15页 |
| ·本文主要研究内容 | 第15-16页 |
| ·研究方法 | 第16-18页 |
| 第二章 设计开发风险的界定 | 第18-24页 |
| ·设计开发流程 | 第18-21页 |
| ·设计开发前 | 第18页 |
| ·设计开发中 | 第18-19页 |
| ·设计开发后 | 第19页 |
| ·设计开发过程WBS | 第19-21页 |
| ·设计开发过程的风险分类 | 第21-22页 |
| ·免疫诊断试剂设计开发风险范围 | 第22-23页 |
| ·设计开发过程风险的界定 | 第22页 |
| ·设计开发过程风险的具体内容 | 第22-23页 |
| ·小结 | 第23-24页 |
| 第三章 设计开发风险的识别 | 第24-36页 |
| ·风险识别的定义 | 第24-25页 |
| ·失效模式 | 第25-29页 |
| ·安全特征判定 | 第25-28页 |
| ·失效类别及模式 | 第28-29页 |
| ·风险识别的具体方法和结果 | 第29-34页 |
| ·头脑风暴法 | 第30页 |
| ·历史数据法 | 第30-32页 |
| ·故障树分析法 | 第32-33页 |
| ·工作项目分解结构法 | 第33-34页 |
| ·以上方法的综合评价 | 第34页 |
| ·免疫诊断试剂设计开发风险识别研究的结果 | 第34-35页 |
| ·优化风险识别流程 | 第34页 |
| ·风险检查表 | 第34-35页 |
| ·风险分类和分级标准 | 第35页 |
| ·小结 | 第35-36页 |
| 第四章 设计开发风险的评价 | 第36-48页 |
| ·FMEA分析 | 第37-43页 |
| ·设计风险分析(DFMEA) | 第37-41页 |
| ·过程风险分析(PFMEA) | 第41-43页 |
| ·严重度评估 | 第43-44页 |
| ·严重度评估标准 | 第43-44页 |
| ·严重度参考数据 | 第44页 |
| ·可能性评估 | 第44-45页 |
| ·可能性评估标准 | 第44-45页 |
| ·可能性参考数据 | 第45页 |
| ·接受矩阵的定义 | 第45-47页 |
| ·小结 | 第47-48页 |
| 第五章 设计开发风险的控制及剩余风险评价 | 第48-54页 |
| ·风险控制措施 | 第48-52页 |
| ·风险控制措施分类 | 第48-50页 |
| ·风险控制措施清单 | 第50-51页 |
| ·风险控制措施的分级实施 | 第51-52页 |
| ·剩余风险 | 第52页 |
| ·小结 | 第52-54页 |
| 第六章 风险管理系统运行效果回顾性评价 | 第54-58页 |
| ·设计开发风险管理系统的建立和运行情况简介 | 第54-55页 |
| ·回顾性评价内容 | 第55-56页 |
| ·在产品设计开发过程中的应用情况 | 第55-56页 |
| ·应用效果评审结果 | 第56页 |
| ·外部客户对产品反馈情况 | 第56页 |
| ·不足之处 | 第56-57页 |
| ·小结 | 第57-58页 |
| 第七章 结论与展望 | 第58-62页 |
| ·完成的研究工作及结果 | 第58-61页 |
| ·设计开发风险的界定 | 第58页 |
| ·设计开发风险的识别 | 第58-60页 |
| ·设计开发风险的评价 | 第60页 |
| ·设计开发风险的控制及剩余风险评价 | 第60-61页 |
| ·风险管理系统运行效果回顾性评价 | 第61页 |
| ·研究结论及意义 | 第61-62页 |
| 参考文献 | 第62-66页 |
| 致谢 | 第66-68页 |
| 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果 | 第68页 |
