| 摘要 | 第9-10页 |
| ABSTRACT | 第10页 |
| 第一章 绪论 | 第11-18页 |
| 1.1 选题背景 | 第11页 |
| 1.2 研究意义 | 第11-12页 |
| 1.3 国内外研究现状 | 第12-15页 |
| 1.3.1 国外研究现状 | 第12-13页 |
| 1.3.2 国内研究现状 | 第13-15页 |
| 1.3.3 综合评述 | 第15页 |
| 1.4 研究思路和内容 | 第15-16页 |
| 1.4.1 研究思路 | 第15-16页 |
| 1.4.2 研究内容 | 第16页 |
| 1.5 创新点 | 第16-18页 |
| 第二章 相关概念和理论 | 第18-23页 |
| 2.1 医疗器械相关概念 | 第18-19页 |
| 2.1.1 医疗器械 | 第18页 |
| 2.1.2 医疗器械的分类 | 第18页 |
| 2.1.3 医疗器械企业的分级 | 第18-19页 |
| 2.1.4 医疗器械安全及行政监管风险 | 第19页 |
| 2.2 理论基础 | 第19-23页 |
| 2.2.1 风险理论 | 第19-20页 |
| 2.2.2 医疗器械风险管理 | 第20-21页 |
| 2.2.3 医疗器械行政监管的风险防控理论 | 第21-23页 |
| 第三章 医疗器械行政监管基本状况 | 第23-32页 |
| 3.1 国内医疗器械产业发展现状 | 第23-26页 |
| 3.1.1 国内医疗器械销售状况 | 第23页 |
| 3.1.2 医疗器械进出口状况 | 第23-24页 |
| 3.1.3 医疗器械生产、经营企业数量 | 第24-25页 |
| 3.1.4 医疗器械注册品种情况 | 第25-26页 |
| 3.2 国内医疗器械行政监管现状 | 第26-32页 |
| 3.2.1 法律法规体系建设 | 第26-27页 |
| 3.2.2 职能机构建设 | 第27-29页 |
| 3.2.3 行政监管模式 | 第29-30页 |
| 3.2.4 风险标准管理状况 | 第30-32页 |
| 第四章 X市医疗器械行政监管的安全风险调查及分析 | 第32-52页 |
| 4.1 X市医疗器械相关情况概述 | 第32-36页 |
| 4.1.1 选取X市进行风险研究的实际意义 | 第32-33页 |
| 4.1.2 X市医疗器械产业发展的基本情况 | 第33-34页 |
| 4.1.3 医疗器械行政监管基本状况 | 第34-36页 |
| 4.2 X市医疗器械行政监管的安全风险状况的问卷调查 | 第36-39页 |
| 4.2.1 问卷调查的内容、方法和对象 | 第36页 |
| 4.2.2 问卷调查数据分析 | 第36-38页 |
| 4.2.3 问卷调查的意见归纳 | 第38-39页 |
| 4.3 X市医疗器械行政监管存在的问题及分析 | 第39-52页 |
| 4.3.1 法律法规体系不健全 | 第39-41页 |
| 4.3.2 机构改革和队伍建设不深入 | 第41-46页 |
| 4.3.3 监督检查效果落实不到位 | 第46-49页 |
| 4.3.4 风险监测建设滞后 | 第49-51页 |
| 4.3.5 信用体系建设缺乏标准指导 | 第51-52页 |
| 第五章 对策和建议 | 第52-59页 |
| 5.1 增强法律法规体系风险规避能力 | 第52-54页 |
| 5.1.1 完善配套规章 | 第52-53页 |
| 5.1.2 灵活运用法律规定 | 第53页 |
| 5.1.3 建全市场退出机制 | 第53-54页 |
| 5.2 加强监管机构风险预防能力 | 第54-56页 |
| 5.2.1 深化监管机构融合 | 第54-55页 |
| 5.2.2 创建专业化监管队伍 | 第55页 |
| 5.2.3 加大监管基础建设投入 | 第55-56页 |
| 5.3 强化监督检查风险减轻能力 | 第56页 |
| 5.3.1 落实质量管理规范化 | 第56页 |
| 5.3.2 加强执法规范化建设 | 第56页 |
| 5.4 提高行政监管风险转移能力 | 第56-57页 |
| 5.4.1 建设广泛的风险管理信息平台 | 第56-57页 |
| 5.4.2 建立社会诚信风险监管机制 | 第57页 |
| 5.5 提升风险反馈和监测的预警能力 | 第57-59页 |
| 5.5.1 建立系统的风险收集和处理机制 | 第57-58页 |
| 5.5.2 建立安全风险预警平台 | 第58-59页 |
| 结束语 | 第59-60页 |
| 致谢 | 第60-61页 |
| 参考文献 | 第61-64页 |
| 作者在学期间取得的学术成果 | 第64-65页 |
| 附录A X市医疗器械行政监管工作中的风险状况调查问卷 | 第65-67页 |