| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 目录 | 第8-11页 |
| 前言 | 第11-13页 |
| 第一章 药品上市后再评价理论概述 | 第13-21页 |
| 1.1 药品上市后再评价相关概念 | 第13-15页 |
| 1.1.1 药品上市后再评价 | 第13页 |
| 1.1.2 药品上市后研究 | 第13-14页 |
| 1.1.3 药品上市后安全性研究 | 第14-15页 |
| 1.2 ADR监测 | 第15-17页 |
| 1.2.1 自愿报告系统 | 第15页 |
| 1.2.2 处方事件监测 | 第15-16页 |
| 1.2.3 医院集中监测 | 第16页 |
| 1.2.4 药物流行病学研究 | 第16页 |
| 1.2.5 计算机监测 | 第16-17页 |
| 1.3 药品上市后安全性研究方法 | 第17-20页 |
| 1.3.1 临床药理学研究 | 第17页 |
| 1.3.2 临床试验 | 第17-18页 |
| 1.3.3 观察性药物流行病学研究 | 第18-19页 |
| 1.3.4 循证药物评价 | 第19页 |
| 1.3.5 非临床研究 | 第19-20页 |
| 本章小结 | 第20-21页 |
| 第二章 国内外药品上市后再评价的发展与研究概况 | 第21-31页 |
| 2.1 国外药品上市后再评价的发展状况 | 第21-23页 |
| 2.1.1 美国的药品上市后再评价制度 | 第21页 |
| 2.1.2 日本的药品上市后再评价制度 | 第21-22页 |
| 2.1.3 欧盟的药品上市后再评价制度 | 第22-23页 |
| 2.2 我国药品上市后再评价的发展与研究状况 | 第23-27页 |
| 2.2.1 我国药品上市后再评价的发展 | 第23-24页 |
| 2.2.2 我国药品上市后再评价的研究状况 | 第24-27页 |
| 2.3 我国药品上市后再评价存在的问题 | 第27-28页 |
| 2.3.1 重上市前、轻上市后 | 第27页 |
| 2.3.2 再评价制度不健全 | 第27页 |
| 2.3.3 药品上市后安全性研究责任主体不明确 | 第27-28页 |
| 2.3.4 不能厘清ADR监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系 | 第28页 |
| 本章小结 | 第28-31页 |
| 第三章 构建药品上市后安全性评价质量评估指标体系 | 第31-49页 |
| 3.1 构建药品上市后安全性评价质量评估指标体系的原则和方法 | 第31-33页 |
| 3.1.1 构建指标体系的原则 | 第31-32页 |
| 3.1.2 构建指标体系的方法 | 第32-33页 |
| 3.2 构建指标体系的流程 | 第33-34页 |
| 3.2.1 评价对象 | 第33页 |
| 3.2.2 评价主体 | 第33-34页 |
| 3.2.3 评价目的 | 第34页 |
| 3.2.4 评价方法 | 第34页 |
| 3.3 初步构建药品上市后安全性评价质量评估指标体系 | 第34-39页 |
| 3.3.1 结构指标的构成 | 第35页 |
| 3.3.2 过程指标的构成 | 第35-37页 |
| 3.3.3 结果指标的构成 | 第37页 |
| 3.3.4 初构药品上市后安全性评价质量评估指标体系 | 第37-39页 |
| 3.4 筛选指标 | 第39-48页 |
| 3.4.1 专家咨询表的设计 | 第39页 |
| 3.4.2 咨询专家的选择 | 第39-40页 |
| 3.4.3 第一轮专家征询结果数据统计处理 | 第40-44页 |
| 3.4.4 指标的筛选原则 | 第44-45页 |
| 3.4.5 指标体系的修改 | 第45-46页 |
| 3.4.6 药品上市后安全性评价质量评估指标体系各指标的确定 | 第46-48页 |
| 本章小结 | 第48-49页 |
| 第四章 确立药品上市后安全性评价质量评估指标体系各指标的权重 | 第49-57页 |
| 4.1 确立指标权重的方法 | 第49页 |
| 4.2 确立各指标权重 | 第49-55页 |
| 4.2.1 构建层次分析结构 | 第49-50页 |
| 4.2.2 构造判断矩阵 | 第50页 |
| 4.2.3 判断矩阵的一致性检验 | 第50-52页 |
| 4.2.4 层次单排序 | 第52-53页 |
| 4.2.5 层次总排序 | 第53页 |
| 4.2.6 药品上市后安全性评价质量评估指标体系中各指标的权重系数 | 第53-55页 |
| 本章小结 | 第55-57页 |
| 第五章 药品上市后安全性评价质量评估指标体系分析与应用 | 第57-63页 |
| 5.1 指标体系分析 | 第57-58页 |
| 5.2 指标体系的操作说明 | 第58-59页 |
| 5.2.1 打分原则 | 第58页 |
| 5.2.2 操作流程 | 第58-59页 |
| 5.2.3 得分结果的处理 | 第59页 |
| 5.3 指标体系的应用说明 | 第59-60页 |
| 5.3.1 明确评价对象和评价主体 | 第59-60页 |
| 5.3.2 实施持续性评价 | 第60页 |
| 5.4 指标体系的应用 | 第60-61页 |
| 5.4.1 指导我国的中药注射剂安全性再评价研究 | 第60页 |
| 5.4.2 作为测评生产企业的药品上市后安全性再评价研究质量的标准和依据 | 第60-61页 |
| 5.4.3 作为一种监管手段 | 第61页 |
| 5.4.4 为完善我国药品上市后再评价制度提供参考 | 第61页 |
| 本章小结 | 第61-63页 |
| 结语 | 第63-65页 |
| 参考文献 | 第65-69页 |
| 附录1 | 第69-77页 |
| 附录2 | 第77-83页 |
| 致谢 | 第83-85页 |
| 研究生期间论文发表情况 | 第85页 |
