| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-13页 |
| 第1章 绪论 | 第14-20页 |
| 1.1 研究背景和意义 | 第14-16页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第14-15页 |
| 1.1.2 研究的意义 | 第15-16页 |
| 1.1.2.1 理论意义 | 第15页 |
| 1.1.2.2 现实意义 | 第15-16页 |
| 1.2 研究思路及方法 | 第16-17页 |
| 1.2.1 研究思路 | 第16-17页 |
| 1.2.2 研究方法 | 第17页 |
| 1.3 研究现状述评 | 第17-20页 |
| 第2章 国家药品评价性抽验概述 | 第20-23页 |
| 2.1 我国药品抽验工作回顾 | 第20页 |
| 2.2 国家药品评价性抽验对药品监管的意义及作用 | 第20-21页 |
| 2.3 药品质量公告 | 第21-23页 |
| 第3章 2009至2014年国家药品评价性抽验分析 | 第23-37页 |
| 3.1 国家药品评价性抽验总体情况 | 第23-26页 |
| 3.2 不同类别药品评价性抽验情况分析 | 第26-31页 |
| 3.2.1 不同药品成分的药品评价性抽验情况分析 | 第27-29页 |
| 3.2.2 不同给药途径的药品评价性抽验情况分析 | 第29-31页 |
| 3.3 药品评价性抽验不合格项目分析 | 第31-37页 |
| 3.3.1 药品评价性抽验不合格项目总体情况分析 | 第31-33页 |
| 3.3.2 药品评价性抽验中生物制剂不合格项目情况分析 | 第33-34页 |
| 3.3.3 药品评价性抽验中注射剂不合格项目情况分析 | 第34-37页 |
| 第4章 药品监管中存在的不足 | 第37-48页 |
| 4.1 从企业管理层面导致生物制剂和注射剂质量较差的原因 | 第37-42页 |
| 4.1.1 物料管理不到位 | 第38-40页 |
| 4.1.2 生产过程控制不严 | 第40-41页 |
| 4.1.3 产品运输和储存不规范 | 第41页 |
| 4.1.4 人员管理不到位 | 第41-42页 |
| 4.2 从药品监管层面导致生物制剂和注射剂质量较差的原因 | 第42-48页 |
| 4.2.1 对企业监管的分析 | 第42-45页 |
| 4.2.1.1 对药品日常监管认识不足 | 第43页 |
| 4.2.1.2 缺乏对企业原辅料及包装材料的监管 | 第43-44页 |
| 4.2.1.3 缺乏对企业员工管理培训情况的有效监管 | 第44-45页 |
| 4.2.1.4 行政处罚力度较轻 | 第45页 |
| 4.2.2 对监管单位的分析 | 第45-48页 |
| 4.2.2.1 职能不清晰 | 第45-46页 |
| 4.2.2.2 缺乏相对专业的技术人员 | 第46页 |
| 4.2.2.3 新药审批制度存在缺陷 | 第46-47页 |
| 4.2.2.4 不良反应监测未发挥实效 | 第47-48页 |
| 第5章 提高药品质量安全监管的建议 | 第48-58页 |
| 5.1 加强对药品生产经营企业的监督检查 | 第48-52页 |
| 5.1.1 强化日常监管 | 第48-49页 |
| 5.1.2 开展风险防控 | 第49页 |
| 5.1.3 加强药品全过程监管 | 第49-50页 |
| 5.1.4 加强飞行检查 | 第50-51页 |
| 5.1.5 加大处罚力度 | 第51-52页 |
| 5.2 增强药品生产经营企业的自律意识 | 第52-53页 |
| 5.2.1 加强信用体系建设 | 第52页 |
| 5.2.2 促进药品从业者提高自身水平 | 第52-53页 |
| 5.3 加强药品监管队伍建设 | 第53-56页 |
| 5.3.1 加强专业知识技能培训 | 第53-54页 |
| 5.3.2 建立内部监督机制 | 第54-55页 |
| 5.3.3 创新监管手段 | 第55页 |
| 5.3.4 强化部门合作 | 第55-56页 |
| 5.4 严把药品审批和监测关口 | 第56-58页 |
| 5.4.1 积极完善行政审批程序 | 第56页 |
| 5.4.2 推进对已上市药品的安全性再评价 | 第56-57页 |
| 5.4.3 严格规范不良反应的监测制度 | 第57-58页 |
| 结论 | 第58-60页 |
| 参考文献 | 第60-63页 |
| 致谢 | 第63-64页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第64页 |
