| 摘要 | 第4-5页 |
| abstract | 第5页 |
| 第一章 绪论 | 第7-21页 |
| 第一节 验证的由来及意义 | 第7-9页 |
| 1 验证的由来 | 第7-8页 |
| 2 验证的定义 | 第8页 |
| 3 验证的意义 | 第8-9页 |
| 第二节 验证的实施 | 第9-15页 |
| 1 验证的范围 | 第9页 |
| 2 验证的管理 | 第9-14页 |
| 3 验证的分类及适用条件 | 第14-15页 |
| 4 验证状态的维护 | 第15页 |
| 第三节 工艺验证 | 第15-21页 |
| 1 概述 | 第15-16页 |
| 2 工艺验证的定义 | 第16页 |
| 3 工艺验证的目的 | 第16页 |
| 4 工艺验证阶段性 | 第16-17页 |
| 5 工艺验证流程 | 第17-18页 |
| 6 工艺验证所需的文件 | 第18-21页 |
| 第二章 重组人干扰素α2b生产中防止二聚体再发生的工艺研究 | 第21-37页 |
| 1 实验材料与仪器 | 第21-22页 |
| 2 实验方法 | 第22-26页 |
| 3 实验结果与讨论 | 第26-35页 |
| 4 结论 | 第35-37页 |
| 第三章 重组人干扰素α2b生产中防止二聚体再发生的工艺验证 | 第37-48页 |
| 1 验证目的 | 第37-39页 |
| 2 验证小组成员及职责分工 | 第39页 |
| 3 验证前确认 | 第39-41页 |
| 4 验证范围 | 第41-42页 |
| 5 过程参数和质量数据汇总及分析 | 第42-45页 |
| 6 数据分析 | 第45-46页 |
| 7 重组人干扰素α2b原液稳定性考察 | 第46-48页 |
| 第四章 讨论及工艺验证的展望 | 第48-49页 |
| 参考文献 | 第49-50页 |
| 致谢 | 第50页 |