| 摘要 | 第1-3页 |
| abstract | 第3-7页 |
| 第一章 引言 | 第7-11页 |
| ·背景及研究意义 | 第7-10页 |
| ·研究背景 | 第7-8页 |
| ·研究现状 | 第8-10页 |
| ·研究目标 | 第10页 |
| ·研究内容 | 第10-11页 |
| ·技术路线 | 第11页 |
| 第二章 中药不良反应监测发展历史 | 第11-14页 |
| ·古人对中药不良反应的认识 | 第11-13页 |
| ·近代中药不良反应发展历程 | 第13页 |
| ·新中国成立后中药不良反应监测的发展 | 第13-14页 |
| 第三章 国际天然药物不良反应监测情况与研究趋势 | 第14-16页 |
| ·WHO对药物不良反应的规定 | 第14页 |
| ·世界医药发达国家药品不良反应监测机构体系建设及职责履行 | 第14-15页 |
| ·天然药物的不良反应现状 | 第15-16页 |
| 第四章 中药不良反应研究、监测现状 | 第16-20页 |
| ·中药不良反应研究进展 | 第16-18页 |
| ·中药不良反应监测及法律、法规要求 | 第18页 |
| ·地方中药不良反应监测现状分析 | 第18-20页 |
| 第五章 中药不良反应监测与风险效益评价特性及影响因素 | 第20-26页 |
| ·中药的特性及不良反应监测特点 | 第20-22页 |
| ·中药的特性 | 第20-21页 |
| ·中药临床用药的特性 | 第21页 |
| ·中药注射剂安全性评价的技术瓶颈及不良反应监测 | 第21-22页 |
| ·中药不良反应监管法规宏观指导性强,法规建设滞后 | 第22-24页 |
| ·全国实施《办法》不统一,多数省份对《办法》的《实施细则》规章建设滞后 | 第22页 |
| ·国家有关《不良反应/事件报告》信息表对于中药而言所反映的内容、事项的针对性、关联性不强 | 第22-23页 |
| ·中药突发/群发不良反应事件预警机制及紧急处理预案缺乏针对性 | 第23页 |
| ·中药上市后风险效益评价体系建设滞后,不良反应监管效力不足 | 第23-24页 |
| ·药品不良反应监管体系建设滞后,不适应新时期药品质量监控的需要 | 第24-26页 |
| ·基层监测机构设置、人员配备严重不足 | 第24页 |
| ·药品企业安全监测意识薄弱,安全责任追究制不落实 | 第24-25页 |
| ·政府监管部门对不良反应宣传力度不够,公众对不良反应危害认识不足 | 第25页 |
| ·我国省以下基层不良反应信息反馈不畅、方式落后,信息平台建设亟待加强 | 第25-26页 |
| 第六章 构建中药不良反应监管新机制及风险效益评价体系建设对策探讨 | 第26-45页 |
| ·高度重视中药技术“源头”研究,严格控制中药质量,提高中药风险效益评价水平和能力 | 第26-31页 |
| ·强化中药材生产规范管理 | 第26-28页 |
| ·提高中药提取、分离工艺水平 | 第28-29页 |
| ·加强对毒性中药材、中西药复方制剂、中药临床应用的规范化管理 | 第29-30页 |
| ·深化中药注射剂上市前研究与上市后再评价 | 第30-31页 |
| ·加快完善中药不良反应监测法规、制度建设,依法监测,科学管控,降低风险,增强效益 | 第31-36页 |
| ·加快《药品不良反应报告和监测管理办法》实施细则的制定 | 第31-32页 |
| ·制定和设计具有中药特色的《不良反应/事件报告表》,以适应监测管理需要 | 第32-33页 |
| ·制定和完善中药突发/群发不良反应事件预警机制及紧急处理预案 | 第33-34页 |
| ·加快和完善中药上市后评价体系建设 | 第34-36页 |
| ·进一步完善药品不良反应监管体制、机制建设 | 第36-45页 |
| ·加强我国基层不良反应监测机构建设和人员配制 | 第36-37页 |
| ·强化药品生产、经营、使用单位负责人不良反应监测的法律责任意识 | 第37-38页 |
| ·大力普及和宣传药品不良反应危害和监测意义 | 第38-39页 |
| ·构建我国新时期中药不良反应监测信息反馈体系 | 第39-43页 |
| ·加强对执业医师、药师、护师人才的专门培训,强化医药、护理人员药品不良反应的监测意识 | 第43-44页 |
| ·依法监测,规范管理,明确监测、管理目标责任追究制 | 第44-45页 |
| 第七章 创新与不足 | 第45-47页 |
| ·创新 | 第45-46页 |
| ·论文提出：构建我国基层农村药品不良反应“三级网点”监测机制,确保我国监测的全面性和监测质量的可控性 | 第45-46页 |
| ·本论文提出：“建立和强化中药不良反应监测、管理目标责任追究制”新思考 | 第46页 |
| ·不足 | 第46-47页 |
| 第八章 讨论与展望 | 第47-49页 |
| ·讨论 | 第47-48页 |
| ·关于如何提高全社会公众参与药品不良反应监测能力,增强自我保护意识的问题 | 第47页 |
| ·关于如何搭建基层农村不良反应监测信息平台,确保监测渠道畅通,信息反馈及时 | 第47页 |
| ·关于如何深化中药上市后重点品种(如中药注射剂)风险效益评价问题 | 第47-48页 |
| ·展望 | 第48-49页 |
| 参考文献 | 第49-53页 |
| 致谢 | 第53-54页 |
| 综述 | 第54-58页 |
| 1. 中药不良反应 | 第54页 |
| 2. 中药不良反应国内监管与研究现状 | 第54-56页 |
| 3. 国外药品不良反应研究现状 | 第56-57页 |
| 参考文献 | 第57-58页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第58-59页 |
