| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-10页 |
| 第1章 引言 | 第10-12页 |
| 第2章 我国医疗器械管理法规的现状 | 第12-14页 |
| ·医疗器械生产管理法规的现状 | 第12页 |
| ·医疗器械流通管理法规的现状 | 第12-13页 |
| ·医疗器械使用管理法规的现状 | 第13-14页 |
| 第3章 当前医疗器械监管中法律缺失的具体表现 | 第14-19页 |
| ·有关医疗器械的相关标准有待明确 | 第14-16页 |
| ·关于医疗器械注册标准问题 | 第14-15页 |
| ·关于医疗器械的零件、附件、原辅材料的标准问题 | 第15页 |
| ·关于医疗器械注册审批的问题 | 第15-16页 |
| ·对医疗器械经营的有关法规欠缺，管理不够严格 | 第16-17页 |
| ·关于医疗器械在流通环节的监管问题 | 第16页 |
| ·关于对二手医疗器械等监管的问题 | 第16-17页 |
| ·关于对进口医疗器械设备监管的问题 | 第17页 |
| ·有关罚则规定不尽合理 | 第17-19页 |
| ·对无证、过期、失效、淘汰的医疗器械的处罚 | 第17-18页 |
| ·关于对假、劣及不合格医疗器械的处罚 | 第18页 |
| ·对于部分器械违法行为缺乏明确的处罚措施 | 第18-19页 |
| 第4章 美国医疗器械监管经验对我们的启示 | 第19-21页 |
| ·必须重视医疗器械监管法律的修订和不断完善 | 第19页 |
| ·必须重视通过法律体系明确各部门职责 | 第19-20页 |
| ·必须重视对医疗器械产品的全程监管 | 第20-21页 |
| 第5章 完善医疗器械监管法规的建议和对策 | 第21-25页 |
| ·加强立法规划工作，进一步明确职责、理顺关系 | 第21-22页 |
| ·理顺各部门之间的关系，避免重复管理 | 第21页 |
| ·理顺食品药品监管系统内部各层次的职权，杜绝监管盲区 | 第21-22页 |
| ·加强立法规划工作，尽快完善医疗器械法规体系 | 第22页 |
| ·尽快完善医疗器械法律法规，加强日常监管 | 第22-24页 |
| ·明晰相关标准 | 第23页 |
| ·完善经营环节相关法规 | 第23-24页 |
| ·根据实际调整相关罚则 | 第24页 |
| ·逐步建立和完善医疗器械监管法律法规评估制度 | 第24-25页 |
| 第6章 结语 | 第25-26页 |
| 参考文献 | 第26-28页 |
| 致谢 | 第28-29页 |
| 个人简历 在读期间发表的学术论文与研究成果 | 第29页 |