| 个人简历 | 第3-10页 |
| 摘要 | 第10-13页 |
| ABSTRACT | 第13-17页 |
| 1 前言 | 第18-28页 |
| 1.1 研究背景 | 第18-21页 |
| 1.2 研究目的及意义 | 第21-22页 |
| 1.3 研究相关概念 | 第22-27页 |
| 1.3.1 医疗器械 | 第22-24页 |
| 1.3.1.1 美国对医疗器械的定义 | 第22页 |
| 1.3.1.2 欧盟对医疗器械的定义 | 第22-23页 |
| 1.3.1.3 中国对医疗器械的定义 | 第23-24页 |
| 1.3.2 医疗器械等级分类 | 第24-25页 |
| 1.3.3 医疗器械检验检测 | 第25页 |
| 1.3.4 医疗器械检验检测机构 | 第25-27页 |
| 1.4 研究思路 | 第27-28页 |
| 2 资料与方法 | 第28-34页 |
| 2.1 资料来源 | 第28页 |
| 2.2 研究方法 | 第28-32页 |
| 2.2.1 文献研究法 | 第28页 |
| 2.2.2 专题访谈法 | 第28-29页 |
| 2.2.3 问卷调查法 | 第29-31页 |
| 2.2.3.1 调查内容 | 第29-30页 |
| 2.2.3.2 问卷设计 | 第30页 |
| 2.2.3.3 调查对象 | 第30页 |
| 2.2.3.4 调查实施 | 第30-31页 |
| 2.2.3.5 资料的整理与录入 | 第31页 |
| 2.2.4 现场调查法 | 第31页 |
| 2.2.5 统计分析方法 | 第31-32页 |
| 2.2.5.1 描述性统计分析法 | 第31页 |
| 2.2.5.2 单因素分析方法 | 第31-32页 |
| 2.2.5.3 秩和比法 | 第32页 |
| 2.3 质量控制 | 第32-34页 |
| 3 研究结果 | 第34-57页 |
| 3.1 国内外医疗器械产业发展现状 | 第34-42页 |
| 3.1.1 国际医疗器械产业发展现状 | 第34-37页 |
| 3.1.1.1 国际医疗器械产业发展整体概况 | 第34页 |
| 3.1.1.2 全球医疗器械行业市场规模 | 第34-35页 |
| 3.1.1.3 全球医疗器械产业市场份额分布 | 第35-36页 |
| 3.1.1.4 全球医疗器械产品细分领域构成 | 第36页 |
| 3.1.1.5 全球医疗器械产业集中度 | 第36-37页 |
| 3.1.2 我国医疗器械产业发展现状 | 第37-38页 |
| 3.1.2.1 我国医疗器械产业发展整体概况 | 第37页 |
| 3.1.2.2 我国医疗器械行业市场规模 | 第37-38页 |
| 3.1.2.3 我国医疗器械备案/注册产品状况 | 第38页 |
| 3.1.2.4 我国医疗器械生产企业状况 | 第38页 |
| 3.1.3 广西医疗器械产业发展状况 | 第38-40页 |
| 3.1.3.1 广西医疗器械产业发展整体概况 | 第38页 |
| 3.1.3.2 广西医疗器械行业生产企业发展现状 | 第38-39页 |
| 3.1.3.3 广西医疗器械行业产品等级分类状况 | 第39页 |
| 3.1.3.4 广西医疗器械行业经营企业发展现状 | 第39-40页 |
| 3.1.4 我国部分省份医疗器械产业发展综合水平评价 | 第40-42页 |
| 3.2 医疗器械检验检测机构能力建设标准体系 | 第42-45页 |
| 3.2.1 出台背景 | 第43页 |
| 3.2.2 《建设标准》内容要点 | 第43-44页 |
| 3.2.3 《指导原则》内容要点 | 第44-45页 |
| 3.3 国内外医疗器械检验检测机构能力建设情况 | 第45-57页 |
| 3.3.1 国际医疗器械检验检测机构能力建设现状 | 第45-47页 |
| 3.3.1.1 美国医疗器械检验检测机构能力建设现状 | 第45-46页 |
| 3.3.1.2 欧盟医疗器械检验检测机构能力建设现状 | 第46-47页 |
| 3.3.2 我国部分省份医疗器械检验检测机构能力建设现状 | 第47-51页 |
| 3.3.2.1 在岗员工学历状况 | 第47-48页 |
| 3.3.2.2 在岗员工职称状况 | 第48-49页 |
| 3.3.2.3 实验室用检测仪器设备状况 | 第49-50页 |
| 3.3.2.4 实验室检验资质项目状况 | 第50页 |
| 3.3.2.5 房屋建筑及功能区使用面积配置情况 | 第50-51页 |
| 3.3.3 广西医疗器械检验检测机构能力建设现状 | 第51-55页 |
| 3.3.3.1 广西医疗器械检验检测机构发展沿革 | 第51-52页 |
| 3.3.3.2 广西医疗器械检验检测机构能力建设现状 | 第52-55页 |
| 3.3.4 我国部分医疗器械检验检测机构能力建设现状水平综合评价 | 第55-57页 |
| 4 讨论 | 第57-65页 |
| 4.1 医疗器械检验检测专业技术人力资源相对不足 | 第57-60页 |
| 4.2 实验室用检测仪器设备不足 | 第60-61页 |
| 4.3 实验室检验资质项目数过少 | 第61-62页 |
| 4.4 房屋建筑总面积不够,功能区使用面积配置不合理 | 第62-63页 |
| 4.5 科研攻关能力和信息化建设水平较低 | 第63-65页 |
| 5 广西医疗器械检验检测机构能力建设对策建议 | 第65-72页 |
| 5.1 加强医疗器械检验检测工作队伍专业化能力建设 | 第65-67页 |
| 5.2 有序购置、更新实验室用检测仪器设备 | 第67-68页 |
| 5.3 积极扩充实验室检验资质项目 | 第68-69页 |
| 5.4 扎实稳步推进广西医疗器械检测中心新址建设 | 第69-70页 |
| 5.5 以科研和信息化能力建设为抓手,推动检测资源整合 | 第70-72页 |
| 6 研究的创新与不足 | 第72-74页 |
| 6.1 创新和特色 | 第72页 |
| 6.2 不足与展望 | 第72-74页 |
| 参考文献 | 第74-82页 |
| 附录A | 第82-83页 |
| 附录B | 第83-84页 |
| 综述 我国医疗器械检验检测机构能力建设及行业市场监管情况 | 第84-94页 |
| 参考文献 | 第92-94页 |
| 致谢 | 第94-96页 |
| 攻读硕士期间发表学术论文 | 第96页 |
